Rodzice powinni zwrócić uwagę na ważny komunikat dotyczący jednego z leków stosowanych u dzieci. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o decyzji, która dotyczy konkretnej partii popularnego preparatu przeciwbólowego. Sprawa ma związek z kontrolą jakości produktu i może być istotna dla wielu rodzin.
Sprawdź, którego dokładnie leku dotyczy decyzja, jaka seria została objęta wycofaniem oraz co powinni zrobić rodzice, jeśli mają ten preparat w domu.
GIF wycofuje lek Kidofen dla dzieci
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu jednej z serii popularnego leku przeciwbólowego dla dzieci Kidofen (Ibuprofenum) 125 mg w czopkach. Decyzja została ogłoszona 4 marca 2026 roku i dotyczy bezpieczeństwa najmłodszych pacjentów.
Choć komunikaty urzędowe bywają trudne do zrozumienia, ta decyzja ma bardzo praktyczne znaczenie dla rodziców, lekarzy oraz aptek w całej Polsce.
Wycofanie leku Kidofen – która seria została objęta decyzją
GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu konkretnej serii leku Kidofen 125 mg czopki.
Decyzja obejmuje:
-
produkt: Kidofen (Ibuprofenum) 125 mg
-
postać: czopki
-
opakowanie: 10 sztuk
-
numer serii: 02AF1024
-
termin ważności: 11.2026
-
GTIN: 05909990948895
Wycofanie obowiązuje na terenie całej Polski i zostało objęte rygorem natychmiastowej wykonalności.
Podstawą decyzji był art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Dlaczego GIF wycofał serię leku Kidofen?
Powodem decyzji były wyniki badań stabilności leku, które wykazały niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
Podczas testów stwierdzono:
-
przekroczenie dopuszczalnego limitu pojedynczego zanieczyszczenia
-
problem pojawił się w 4 miesiącu badań stabilności
Oznacza to, że nie można zagwarantować jakości produktu przez cały okres jego ważności przy standardowych warunkach przechowywania.
Informację o problemie zgłosiła firma odpowiedzialna za lek – Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z Pabianic.
Co spowodowało problem z jakością leku?
W toku analizy ustalono, że problem mógł mieć związek ze zmianą jednej z substancji pomocniczych w składzie leku.
Zmiana ta spowodowała:
-
niedoszacowanie wpływu składnika na poziom zanieczyszczeń
-
przekroczenie dopuszczalnych wartości w badaniach jakości
Przeprowadzono również analizę toksykologiczną zidentyfikowanych zanieczyszczeń.
Według ekspertów:
-
nie powinny one powodować istotnych działań toksycznych
-
jednak z ostrożności zdecydowano się na wycofanie serii z rynku
GIF podkreślił, że decyzja została podjęta w trosce o bezpieczeństwo pacjentów – szczególnie dzieci.
Czy inne serie leku Kidofen są bezpieczne?
Decyzja dotyczy wyłącznie jednej serii produktu – 02AF1024.
Pozostałe serie:
-
nadal mogą pozostawać w obrocie
-
podlegają oddzielnym badaniom stabilności
-
są oceniane w kolejnych punktach czasowych
Oznacza to, że pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie zostało cofnięte dla innych partii produktu.
Co powinni zrobić rodzice, jeśli mają ten lek w domu?
Jeśli w domu znajduje się lek Kidofen 125 mg czopki z serii 02AF1024, należy podjąć kilka kroków.
Sprawdź numer serii na opakowaniu
Numer serii znajduje się na:
-
opakowaniu zewnętrznym
-
blistrze z lekiem
Jeśli posiadasz wskazaną serię:
-
nie stosuj leku
-
zwróć go do najbliższej apteki
-
skontaktuj się z lekarzem w celu wyboru alternatywnego leku
Apteki są zobowiązane do postępowania zgodnie z procedurą wycofania produktu z obrotu.
Obowiązki producenta po decyzji GIF
Po wydaniu decyzji producent leku – Aflofarm Farmacja Polska – musi:
-
wycofać wskazaną serię z rynku
-
przeprowadzić wewnętrzne dochodzenie jakościowe
-
przeanalizować proces produkcyjny
-
w razie potrzeby wprowadzić zmiany w dokumentacji rejestracyjnej
Wycofana seria leku musi zostać zniszczona zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Podstawa prawna decyzji GIF
Decyzja została wydana w oparciu o kilka aktów prawnych regulujących bezpieczeństwo leków w Polsce.
Najważniejsze z nich to:
-
Prawo farmaceutyczne
-
Kodeks postępowania administracyjnego
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r.
Regulacje te określają zasady:
-
wstrzymywania leków w obrocie
-
wycofywania produktów leczniczych
-
zarządzania ryzykiem dla pacjentów
Dlaczego kontrola jakości leków jest tak ważna?
System nadzoru nad lekami w Polsce ma za zadanie szybko reagować na wszelkie nieprawidłowości jakościowe.
Regularne badania stabilności pozwalają:
-
kontrolować jakość produktu przez cały okres ważności
-
wykrywać ewentualne niezgodności
-
chronić zdrowie pacjentów
W przypadku wykrycia wyniku OOS (Out Of Specification) konieczne jest podjęcie odpowiednich działań, takich jak wycofanie serii leku z rynku.
Podsumowanie
Najważniejsze fakty:
-
GIF wycofał z obrotu serię 02AF1024 leku Kidofen 125 mg czopki
-
decyzja obowiązuje na terenie całej Polski
-
powodem było przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń
-
inne serie leku nie zostały objęte decyzją
-
rodzice powinni sprawdzić numer serii i w razie potrzeby zwrócić lek do apteki
Działania GIF mają na celu utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa leków dostępnych na polskim rynku, szczególnie tych przeznaczonych dla dzieci.
