Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w czwartek decyzję dotyczącą szczepień przeciw Covid-19 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Proces badawczy dotyczył preparatu firmy BioNTech/Pfizer.
Szczepienia dzieci w Polsce
Obecnie w Polsce można szczepić tylko dzieci, które ukończyły 12 lat. Podawana jest im szczepionka przeciw Covid-19 firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna.
O możliwości szczepień dzieci powyżej 5 roku życia mówiono już wcześniej. Trwały intensywne badania. Na środowej konferencji prasowej prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił wyniki badań.
Okazuje się, że niepożądane odczyny poszczepienne u dzieci i młodzieży zgłoszone do państwowej inspekcji sanitarnej to zaledwie 0,02%.
U zaczepionych dzieci umiarkowane odczyny poszczepienne mogą objawiać się jako ból w miejscu podania, zmęczenie, ból głowy, dreszcze czy bóle mięśni.
Badania prowadzone były na grupie liczącej ponad 2300 dzieci w grupie wiekowej 5-11 lat.
Dzieci otrzymywały szczepionkę lub placebo. Spośród 1305 dzieci u trzech rozwinął się COVID-19. Spośród 663, które otrzymały placebo, zakażenie rozwinęło się u 16 dzieci.
Prezes- Grzegorz Cessak zaznaczył, że podczas pierwszej fazy szczepień tylko jedna osoba doznała ciężkiej reakcji poszczepiennej. Była to 10-letnia dziewczynka, u której wystąpiła gorączka 39,7 stopni, utrzymująca się przez jeden dzień. W drugiej fazie szczepień nie zanotowano natomiast podobnych przypadków.
Zielone światło od Europejskiej Agencji Leków
Proces badawczy nad szczepionką firmy BioNTech/Pfizer prowadzony był od października. Pod uwagę brane były dzieci w grupie wiekowej od 5 do 12 lat.
Europejska Agencja Leków wydała właśnie pozytywną opinię. Wiadomość została opublikowana na Twitterze. W komunikacie EU Medicines Agency czytamy:
"EMA zaleca stosowanie szczepionki firmy BioNTech/Pfizer przeciwko koronawirusowi w przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat".
Kolejnym etapem będzie zatwierdzenie preparatu w tej grupie wiekowej przez Komisję Europejską, która ma wydać ostateczną decyzję w sprawie.
Dla dzieci grupie wiekowej 5-12 lat dawka szczepionki będzie mniejsza niż u dzieci powyżej 12 roku życia i u dorosłych.
Sposób podania – domięśniowo, w dwóch dawkach. Odstęp pomiędzy pierwszą, a druga dawką powinien wynosić - trzy tygodnie.
Specjaliści komentują wydaną decyzję
Komentarza w sprawie udzielił Grzegorz Cessak, który jest prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Mężczyzna odniósł się do sprawy na Twitterze. Grzegorz Cessak napisał, że wydana decyzja zapewnia skuteczną ochronę dla dzieci. Uważa, że przyczyni się ona do ograniczenia hospitalizacji najmłodszych oraz do uniknięcia ciężkich przebiegów chorób. Mężczyzna podkreślił, że preparat poddany był wnikliwej analizie, która dotyczyła skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
