Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu popularnych szczepionek na rotawirusy dla dzieci. Szczepionki muszą zostać wycofane na terenie całego kraju.
Szczepionki ROTARIX
GIF poinformował w swoim komunikacie, że leczniczy preparat przeciwko rotawirusom, jakim jest Rotarix, może zawierać wady jakościowe. Dopatrzyła się ich Europejska Agencja Leków.
Rotarix jest szczepionką zawierającą żywe rotawirusy. Pomaga ona uodpornić i chronić dzieci przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym właśnie przez te wirusy.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa), zawiesina doustna.
Numer serii: AROLC214AE
Data ważności: 02.2021
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Belgia.
“Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności”.
UZASADNIENIE:
Jak czytamy w uzasadnieniu na stronie gif.gov.pl:
“Działania zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. Serii produktu leczniczego Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętość.”
Co więcej, jak podaje GIF, nie jest już konieczne dalsze badanie preparatu pod względem jego jakości i ewentualnego zagrożenia, jakie może stanowić. Podjęto decyzję o jego wycofaniu bez szczególnych badań, ponieważ już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia jest wystarczające do wycofania leku z obrotu.
