Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane w seriach numer E213008 oraz E213560, importowanych równolegle przez Aga Kommerz spol. s r.o.. Decyzja (nr 9/ZW/2026) została wydana na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego i kodeksu postępowania administracyjnego i została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności. 🏛️
Podstawa decyzji i odkryte niezgodności
Wniosek o wszczęcie działań pochodził od podmiotu odpowiedzialnego, Merck sp. z o.o., który zgłosił otrzymanie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) podczas badań stabilności w 36 miesiącu przechowywania dla serii E211822. 🔬
Z przeprowadzonego przez wytwórcę postępowania wyjaśniającego ustalono, że przyczyną problemu była jedna z substancji pomocniczych od alternatywnego dostawcy, zawierająca związki chemiczne sprzyjające powstawaniu NBP w gotowych tabletkach. Stosowanie tej substancji pomocniczej miało miejsce w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r., a dostawca został wykluczony z dostaw od października 2023 r.
Zakres decyzji i objęte serie leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że zidentyfikowana niezgodność w serii E211822 oraz stosowanie tej samej substancji pomocniczej w innych seriach stanowi podstawę do objęcia zakazem wprowadzania do obrotu serii, które mogłyby być dystrybuowane na polskim rynku w ramach importu równoległego z Hiszpanii przez Aga Kommerz spol. s r.o., tj. numery E213008 oraz E213560. 🧾
Organ wskazał, że brak jest wyników parametru NBP przy zwolnieniu serii do obrotu oraz w punkcie czasowym 12 miesięcy, gdyż w tamtym czasie nie było określonego wymagania jakościowego dla tego parametru. Wyniki z punktów czasowych 24 i 36 miesięcy przekraczały limit wprowadzony do specyfikacji jakościowej.
Argumentacja dotycząca ochrony zdrowia
W uzasadnieniu decyzji przypomniano, że w Ulotce dla pacjenta leku Concor Cor 5 wskazano, iż „Zazwyczaj leczenie lekiem Concor Cor 5 jest długotrwałe”. GIF podkreślił, że wprowadzenie na rynek serii, w których stężenie NBP przekracza dopuszczalny limit i może dalej narastać, niosłoby ryzyko długotrwałej ekspozycji pacjentów na to zanieczyszczenie, co uzasadnia natychmiastowe zastosowanie środka zapobiegawczego. ⚖️
Organ zaznaczył także, że prognozowanie zachowania NBP opiera się tylko na ograniczonych danych (dwa punkty czasowe) i brak jest wartości wyjściowych po wytworzeniu serii, co zwiększa niepewność oceny trendu.
Postępowanie i skutki prawne
Decyzja została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Postanowienie ma natychmiastową wykonalność ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego.
Dane z Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wykazały, że Aga Kommerz nie wprowadziła na polski rynek żadnej z objętych decyzją serii, jednak GIF uznał zakaz za konieczny profilaktycznie, aby zabezpieczyć pacjentów przed ryzykiem przekroczenia dopuszczalnego limitu NBP. 🛡️
Uprawnienia strony i możliwość ponownego rozpatrzenia
Od decyzji nie przysługuje odwołanie, jednak strona w terminie 14 dni od doręczenia może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wykonanie decyzji nie jest wstrzymane przez złożenie takiego wniosku.
Decyzja ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego. 📌
