Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję administracyjną zakazującą wprowadzania do obrotu w całym kraju dwóch serii produktu leczniczego Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras) 5 mg, importowanych równolegle przez Delfarma sp. z o.o. Decyzja nr 7/ZW/2026 została wydana na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego i Kodeksu postępowania administracyjnego oraz nadała zakaz natychmiastową wykonalność. 🏛️
Zakres decyzji i dotknięte serie
W decyzji wskazano, że zakaz dotyczy produktu leczniczego Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane, w opakowaniu 28 sztuk, o numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 883/12, importowanego równolegle przez Delfarma sp. z o.o.. Konkretnie objęte zakazem są serie o numerach E213008 (termin ważności: 31.03.2028) oraz E213560 (termin ważności: 30.06.2028). Decyzja obejmuje zakaz wprowadzania tych serii do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 📦
Przyczyna zakazu: wynik poza specyfikacją dla N‑Nitroso‑Bisoprolol
Podstawą działania organu było zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego Merck sp. z o.o., dotyczące wyniku poza specyfikacją (OOS) uzyskanego w 36 miesiącu badań stabilności dla parametru zawartości zanieczyszczenia N‑Nitroso‑Bisoprolol (NBP) w serii E211822. Z przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego ustalono, że przyczyną jest jedna z substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy, zawierająca związki chemiczne sprzyjające powstawaniu NBP w gotowych tabletkach. 🔬
Produkcja z wykorzystaniem tej substancji pomocniczej odbywała się wyłącznie w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r. Dostawca ten został wykluczony z grona dostawców od października 2023 r.. Na tej podstawie organ wskazał, że serie wytworzone z użyciem tej substancji pomocniczej, w tym E213008 i E213560, mogą nie odpowiadać zatwierdzonym wymaganiom jakościowym. ⚠️
Ocena ryzyka i uzasadnienie natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że brak wyników parametru NBP przy zwolnieniu serii do obrotu oraz w 12 miesiącu badań stabilności (brak wymogu w tamtym czasie) oraz przekroczenia w punktach 24 i 36 miesięcy uzasadniają działania ochronne. Organ zaznaczył, że ocena dostępnych danych wskazuje na dalsze powstawanie NBP w okresie ważności, choć tempo wzrostu może maleć; jednak prognozowanie jest oparte jedynie na ograniczonych punktach czasowych i obarczone znaczną niepewnością. W świetle tego utrzymanie możliwości wprowadzania przedmiotowych serii na rynek polski stwarzałoby ryzyko narażenia pacjentów na przekroczoną ekspozycję na zanieczyszczenie nitrozoaminowe w terapiach długotrwałych. 🩺
Działania podmiotów i postępowanie administracyjne
Merck sp. z o.o. zgłosił wynik OOS do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, a Delfarma sp. z o.o. w piśmie z 15 czerwca 2026 r. poinformowała, że po weryfikacji dokumentacji nie wprowadziła do obrotu na rynek polski żadnej z wymienionych serii Concor Cor 5 przeznaczonych pierwotnie na rynek hiszpański. Mimo tego organ uznał zakaz za konieczny dla ochrony zdrowia publicznego i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 📑
Prawa strony i odwołania
Zgodnie z treścią decyzji, od niej nie przysługuje odwołanie, lecz strona może w terminie 14 dni zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto możliwe jest wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem GIF; wysokość wpisu od skargi wynosi 200 zł. Organ poinformował również o możliwościach ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych i przyznanie prawa pomocy zgodnie z przepisami prawa. ⚖️
Decyzja ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed narażeniem na lek z zawartością NBP przekraczającą dopuszczalny limit i została wydana w oparciu o obowiązujące wymogi jakościowe zatwierdzone w dokumentacji rejestracyjnej produktu.
"Zazwyczaj leczenie lekiem Concor Cor 5 jest długotrwałe" — wskazano w ulotce dla pacjenta, co dodatkowo uzasadniało potrzebę szybkiego działania ze strony organu. 💊
