Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane w określonych seriach importowanych równolegle do Polski. 🏛️ Decyzja GIF (DECYZJA NR 8/ZW/2026) została oparta na wynikach zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres decyzji i wskazane serie produktu
Decyzja obejmuje zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu Concor 5 w opakowaniu 28 sztuk (GTIN 05909991433055) dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia nr 183/20. 🚫 Dotyczy to serii importowanych równolegle przez InPharm sp. z o.o. i pochodzących z wytwórni wskazanej jako podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck Bułgaria EAD.
W sentencji decyzji wymieniono konkretne numery serii objętych zakazem: E212731, E212732, E213280, E213283 oraz E213284. Dla wymienionych serii w decyzji podano terminy ważności: serie E212731 i E212732 z terminem ważności 29.02.2028, serie E213280, E213283 i E213284 z terminem ważności 31.05.2028.
Przyczyna zakazu: wykrycie N‑Nitroso‑Bisoprolol w badaniach stabilności
Przyczyną podjęcia decyzji było zgłoszenie od Merck sp. z o.o., że w ramach badań stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS) dotyczący parametru zawartości zanieczyszczenia N‑Nitroso‑Bisoprolol (NBP) dla serii reprezentatywnej (E211822) w 36. miesiącu przechowywania. 🔬
Z przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego wynika, że powstawanie NBP wiązało się z zastosowaniem jednej ze substancji pomocniczych pochodzącej od alternatywnego dostawcy, której skład chemiczny sprzyjał formowaniu tego zanieczyszczenia w gotowych tabletkach. Substancja ta była wykorzystywana w produkcji serii w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r., a dostawca alternatywny został wykluczony z grona dostawców od października 2023 r.. ⚠️
Dane stabilności i ocena ryzyka
Z dokumentacji przedstawionej przez wytwórcę wynika, że brak było wartości tego parametru przy zwolnieniu serii do obrotu oraz w punkcie czasowym 12 miesięcy (brak wymogu jakościowego w tamtym czasie). Wyniki z punktów czasowych 24 i 36 miesięcy wykazały przekroczenie limitu określonego w specyfikacji jakościowej. GIF wskazał również, że dostępne dane sugerują dalszy narastający trend tworzenia NBP w okresie ważności, przy czym tempo tego procesu oceniono jako obarczone niepewnością. 📈
Organ stwierdził, że seria, dla której uzyskano wynik OOS, oraz serie produkowane w analogiczny sposób z użyciem tej samej substancji pomocniczej nie odpowiadają zatwierdzonym wymaganiom jakościowym wynikającym z dokumentacji rejestracyjnej produktu.
Cel decyzji i konsekwencje prawne
Celem decyzji jest zabezpieczenie pacjentów przed narażeniem na spożywanie leku z zawartością NBP przekraczającą dopuszczalny limit, zwłaszcza zważywszy na to, że leczenie produktem Concor 5 jest zazwyczaj długotrwałe (informacja ujęta w Ulotce dla pacjenta). GIF uznał nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności za konieczne ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego.
W świetle przepisów postępowania administracyjnego od decyzji nie służy odwołanie, jednak strona decyzji ma prawo w ciągu 14 dni od doręczenia złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Alternatywnie strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji; wpis od skargi wynosi 200 zł. 🏛️
Informacje praktyczne dla pacjentów i podmiotów
Decyzja została wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i skierowana do importera równoległego InPharm sp. z o.o.. Organ zwrócił uwagę na konieczność działań zabezpieczających w celu niedopuszczenia do dystrybucji serii objętych zakazem. Pacjenci oraz podmioty prowadzące obrót farmaceutyczny powinni kierować się komunikatami wydanymi przez GIF oraz instrukcjami przekazywanymi przez podmioty odpowiedzialne.
(Dokument: Decyzja Nr 8/ZW/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Warszawa, 24 lipca 2026 r.)
