Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane. Decyzja nr 43/WC/ZW/2026 została podjęta na podstawie zgłoszenia od Merck sp. z o.o. oraz informacji przekazanych przez importera równoległego Medezin sp. z o.o. i nadaje jej rygor natychmiastowej wykonalności. 📢
Leki objęte decyzją to serie o numerach E213008 (termin ważności: 31.03.2028) oraz E213560 (termin ważności: 30.06.2028), które zostały wprowadzone na rynek polski w ramach importu równoległego. Producentem w kraju eksportu jest Merck, S.L. z siedzibą w Madrycie (nazwa w kraju eksportu: Emconcor Cor). 🧾
Powód wycofania serii Concor Cor 5: przekroczenie zawartości N‑Nitroso‑Bisoprolol
Decyzja GIF wynika z ustaleń zawartych w zgłoszeniu dotyczącym wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości zanieczyszczenia N‑Nitroso‑Bisoprolol (NBP) uzyskanego w badaniach stabilności prowadzonego w 36 miesiącu przechowywania dla serii E211822. Na podstawie wyjaśnień producenta stwierdzono, że przyczyną powstawania NBP jest jedna ze substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy, używana w produkcji w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r. ⚠️
Zakres i skutki decyzji: wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu
W sentencji decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny: - nakazał wycofanie z obrotu produktów leczniczych Concor Cor 5 w zakresie wskazanych serii (E213008, E213560), - zabronił wprowadzania do obrotu tych serii, - nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Organ wskazał, że stwierdzone przekroczenie limitu zawartości NBP w badaniach stabilności oznacza, iż serie te nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym określonym w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej, co stanowi podstawę do wycofania zgodnie z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. 📚
Charakterystyka ryzyka i okres stosowania
W Ulotce dla pacjenta produktu wskazano, że leczenie lekiem Concor Cor 5 jest zazwyczaj długotrwałe, co w ocenie organu zwiększa znaczenie zapewnienia jakości przez cały okres ważności. Wynik OOS uzyskany w 36 miesiącu badań przy pełnym terminie ważności wynoszącym 5 lat oznacza, że pozostawienie serii w obrocie mogłoby prowadzić do narażenia pacjentów na lek z przekroczonym poziomem zanieczyszczenia przez kolejne dwa lata. ⏳
Działania podmiotów i obowiązki prawne
Merck sp. z o.o. zgłosił wynik poza specyfikacją, a Medezin sp. z o.o., jako podmiot uprawniony do importu równoległego (pozwolenie nr 103/21), potwierdził wprowadzenie do obrotu w Polsce serii E213008 oraz E213560. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał także, że dostawca alternatywny surowca został wykluczony z grona dostawców od października 2023 r.
Podmiot, który otrzymał decyzję, jest zobowiązany do działań przewidzianych przepisami, w tym do niezwłocznego wycofania produktów z obrotu oraz wykonania obowiązków wynikających z rozporządzeń dotyczących zabezpieczeń opakowań i systemów identyfikacji serii. 📦
Środki prawne i pouczenie
Zgodnie z treścią decyzji, od niej nie przysługuje odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Alternatywnie możliwe jest wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji. Dokumentacja decyzji i dalsze kroki zostały określone w sentencji oraz uzasadnieniu decyzji GIF. ⚖️
Niniejsza informacja opiera się na treści Decyzji nr 43/WC/ZW/2026 wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz na zgłoszeniach i wyjaśnieniach udokumentowanych w materiale rozpatrywanym przez organ.
