Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu w Polsce określonych serii produktu leczniczego Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy serii importowanych równolegle z Bułgarii przez podmiot Delfarma sp. z o.o.
Zakres decyzji i objęte serie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, opakowanie 28 sztuk, o numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 214/21 oraz GTIN 05909991456771, w zakresie następujących serii: E212731, E212732, E213280, E213283 i E213284. Zakaz dotyczy partii, które były dystrybuowane w Bułgarii i mogłyby trafić na rynek polski w ramach importu równoległego.
Uzasadnienie decyzji: wynik poza specyfikacją dla NBP
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję na podstawie zgłoszenia od producenta oraz wyników postępowania wyjaśniającego. W zgłoszeniu od Merck sp. z o.o. wskazano wystąpienie wyniku poza specyfikacją (OOS) podczas badań stabilności dla parametru zawartości N‑Nitroso‑Bisoprolol (NBP) w 36. miesiącu przechowywania serii E211822. Na tej podstawie stwierdzono, że serie wytworzone z użyciem tej samej substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy, stosowanej w produkcji w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r., mogą być również dotknięte problemem.
Przyczyna i zasięg problemu
Wytwórca ustalił, że przyczyną powstawania NBP jest jedna ze substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy, która zawiera związki chemiczne sprzyjające tworzeniu NBP w gotowych tabletkach. Ten alternatywny dostawca został wykluczony z grona dostawców od października 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że brak było pomiaru tego parametru przy zwolnieniu serii do obrotu oraz w 12. miesiącu, natomiast wyniki z 24 i 36 miesięcy przekroczyły limity określone w specyfikacji jakościowej.
Ryzyko dla pacjentów i uzasadnienie natychmiastowej wykonalności
W ocenie organu, wynik OOS uzyskany w 36. miesiącu przy pełnym terminie ważności wynoszącym 5 lat wskazuje, że przy wprowadzeniu tych serii do obrotu pacjenci mogliby być narażeni na ekspozycję na NBP przekraczającą dopuszczalny limit przez kolejne dwa lata stosowania przewlekłego. Ponadto dane dotyczące trendu przyrostu NBP opierają się na ograniczonej liczbie punktów czasowych i brak jest wyników początkowych, co zwiększa niepewność oceny. Z tych przyczyn organ uznał, że nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest konieczne ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego.
Działania i stanowisko podmiotów
Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu w kraju eksportu: Merck Bułgaria EAD. Podmiot uprawniony do importu równoległego w Polsce: Delfarma sp. z o.o.. W piśmie z 11 czerwca 2026 r. GIF wezwał Delfarmę do weryfikacji wprowadzenia wskazanych serii na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W odpowiedzi z 15 czerwca 2026 r. Delfarma poinformowała, że po weryfikacji dokumentacji nie stwierdzono wprowadzenia do obrotu na rynku polskim któregokolwiek z wymienionych serii.
Podstawa prawna i dalsze kroki proceduralne
Decyzja została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a. Od decyzji nie przysługuje odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Cel decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny jasno wskazał, że celem zakazu jest zabezpieczenie pacjenta przed narażeniem na spożywanie leku z zawartością N‑Nitroso‑Bisoprolol przekraczającą dopuszczalny limit, co mogłoby mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność terapii przewlekłej.
Źródłem treści artykułu jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokumentacja wymieniona w komunikacie urzędowym.
