Krótki lead: Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Bromiduo (Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum, 0,5 mg + 0,25 mg/ml, roztwór do nebulizacji, 1 butelka 25 ml, GTIN 05900411010702) w zakresie wymienionych w decyzji serii. Decyzja, wydana 21 lipca 2026 r., została oparta na wynikach badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca Bromiduo
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 38/WC/ZW/2026, na mocy której wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Bromiduo o numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28817 oraz zakazano wprowadzania do obrotu wymienionych serii. Decyzja została podpisana elektronicznie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Łukasza Pietrzaka i nadała rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakres serii objętych decyzją
Decyzja obejmuje następujące serie produktu (wraz z terminami ważności, tam wskazanymi):
- 10625 (termin ważności 06.2028)
- 20625 (termin ważności 06.2028)
- 30625 (termin ważności 06.2028)
- 40625 (termin ważności 06.2028)
- 50625 (termin ważności 06.2028)
- 00026226 (termin ważności 01.2029)
- 00026326 (termin ważności 01.2029)
- 00128926 (termin ważności 03.2029)
- 00129126 (termin ważności 03.2029)
Podmiot odpowiedzialny za produkt to Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie k. Czosnowa.
Przyczyny wycofania: wynik badań NIL i parametr Masa dawki
W ramach procedury obligatoryjnych badań jakościowych produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał przekazanie próbki do badań. Protokół badań nr NI-0147-26 z dnia 30 czerwca 2026 r., sporządzony przez Narodowy Instytut Leków (NIL), wykazał brak spełnienia wymagań dokumentacji rejestracyjnej dla parametru Masa dawki w badanej serii 30625 — wynik poza specyfikacją (OOS) polegający na przekroczeniu górnego limitu specyfikacji jakościowej.
Podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował wyniku badania i, w piśmie z 13 lipca 2026 r., rekomendował wycofanie z obrotu zarówno serii, dla której stwierdzono wynik OOS, jak i pozostałych serii wprowadzonych dotychczas na rynek Rzeczypospolitej Polskiej.
Skutki decyzji i obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Decyzja GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych wyżej serii produktu. Dodatkowo postanowiono nadać decyzji rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na ochronę zdrowia i życia pacjentów. W decyzji wskazano, że produkt przeznaczony jest do podawania osobom dorosłym oraz dzieciom, w tym dzieciom poniżej 6 lat o masie ciała mniejszej niż 22 kg, co wpłynęło na ocenę ryzyka związanego z zawyżoną masą dawki.
Zgodnie z decyzją, produkty nieodpowiadające wymaganiom jakościowym podlegają zniszczeniu, chyba że organ wyrazi zgodę na inne ich wykorzystanie — w tej decyzji taka możliwość nie została przewidziana. Ponadto podmiot odpowiedzialny musi niezwłocznie podjąć działania określone w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Dalsze procedury administracyjne i prawne
Decyzja zawiera pouczenie, że od decyzji nie przysługuje odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Alternatywnie możliwe jest wytoczenie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, za pośrednictwem GIF. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 zł.
Decyzja GIF oraz towarzyszące jej dokumenty proceduralne są podstawą do wdrożenia działań wycofania i zabezpieczenia obrotu dotyczących produktu Bromiduo, o numerze pozwolenia 28817, wprowadzonego na rynek zgodnie z decyzją UR/RD/0026/25 z dnia 21 stycznia 2025 r.
Podpisane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dokumenty stanowią oficjalne źródło informacji w tej sprawie.
