Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Kwas traneksamowy Tillomed na terenie całego kraju. Decyzja ta została wydana na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
Przyczyny decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem Kwas traneksamowy Tillomed została podjęta w wyniku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania te wykazały, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z powodu zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W szczególności, w 2 na 20 badanych ampułkach stwierdzono obecność takich cząstek, co stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Charakter decyzji
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności , co oznacza, że musi być wykonana niezwłocznie po jej doręczeniu. Jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego, a także zabezpieczenie przed ewentualnymi stratami. Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i służy ochronie pacjentów przed przyjęciem leku niespełniającego norm jakościowych.
Konsekwencje dla podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny, Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy, musi natychmiast podjąć działania określone w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej serii, cały produkt leczniczy może zostać objęty działaniami nadzorczymi.
Procedura odwoławcza
Decyzja nie podlega odwołaniu, jednakże strona może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Złożenie takiego wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji. Strona ma także prawo wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.
Podsumowanie
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem Kwas traneksamowy Tillomed jest wynikiem negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Ma ona na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu leku niespełniającego norm jakościowych. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia natychmiastowych działań, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
