W dniu 14 listopada 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii syropu Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, produkowanego przez firmę Adamed Pharma S.A. Decyzja ta została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
Powód wycofania
Powodem wycofania jest stwierdzona wada jakościowa , polegająca na niejednorodnej konsystencji syropu oraz obecności galaretowatej substancji pływającej w roztworze, która nie rozpuszcza się pod wpływem wstrząśnięcia. Zgłoszenie dotyczące tej wady wpłynęło do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego od podmiotu odpowiedzialnego, firmy Adamed Pharma S.A., po przeprowadzeniu analizy ryzyka w trakcie postępowania wyjaśniającego przez wytwórcę produktu, firmę Humanis Saglık A.Ş. z siedzibą w Turcji.
Zakres wycofania
Wycofanie obejmuje serie produktu o numerach: 23371001A, 23371002A, 23371003A, 23371004A, 23371013A, 23371014A, 23371015A, 23371016A, 23371017A, 23371018A, 23371022C, 23371023A, 23371024A, 24371007A, 24371008A, 24371009A. Wszystkie te serie mają datę ważności do 2026 roku. Decyzja obejmuje zarówno syropy w opakowaniach 200 ml, jak i 100 ml.
Wyniki badań
W trakcie postępowania wyjaśniającego wytwórca Humanis Saglık A.Ş. dokonał oceny wizualnej prób referencyjnych dla reklamowanych serii produktu leczniczego Pulmopect. Wada jakościowa została potwierdzona w przypadku dwóch z trzech reklamowanych serii, tj. serii numer 23371022C oraz serii numer 24371007A. Dodatkowo, wada została potwierdzona dla serii 23371014A znajdującej się w obrocie.
Przeprowadzono również badania fizyko-chemiczne dla reklamowanych serii, które wykazały niezgodność ze specyfikacją dla parametru czystość mikrobiologiczna w przypadku dwóch z trzech reklamowanych serii.
Decyzja o natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że w związku z niejednorodną konsystencją syropu oraz obecnością galaretowatej substancji, istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Zalecenia dla konsumentów
Konsumenci, którzy posiadają syrop Pulmopect z wyżej wymienionych serii, powinni natychmiast zaprzestać jego używania i skontaktować się z miejscem zakupu w celu zwrotu produktu. Apteki i hurtownie farmaceutyczne są zobowiązane do wycofania tych serii z obrotu.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu serii syropu Pulmopect jest działaniem mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i utrzymanie wysokich standardów jakości leków dostępnych na rynku. Firma Adamed Pharma S.A. oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracują w celu minimalizacji ryzyka dla zdrowia publicznego.
Źródła
- Adamed Pharma S.A. - www.adamed.com.pl
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny - www.gif.gov.pl
