Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu popularnego produktu leczniczego Faringan , zawierającego Chlorhexidini dihydrochloridum oraz Benzocainum , w formie tabletek do ssania. Decyzja ta obejmuje wszystkie serie produktu i została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności. Powodem wycofania jest niespełnianie przez produkt ustalonych wymagań jakościowych, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu tabletek Faringan została podjęta na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania te wykazały, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych w kilku kluczowych aspektach:
- Zawartość benzokainy była niższa niż przewidują normy.
- Występowały substancje pokrewne benzokainie, w tym pojedyncze nieznane zanieczyszczenie oraz suma zanieczyszczeń, które przekraczały dopuszczalne limity.
- Tablety wykazywały niską odporność na ścieranie, co mogło wpływać na ich stabilność i skuteczność.
Reakcja podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny za produkt, firma Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce, podjął działania mające na celu wyjaśnienie sytuacji. Firma złożyła dodatkowe wyjaśnienia oraz raporty ekspertów z dziedziny toksykologii, które miały wykazać, że stwierdzone nieprawidłowości nie wpływają na bezpieczeństwo pacjentów. Mimo to, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał te dowody za niewystarczające.
Proces decyzyjny
Proces wycofania produktu z obrotu był długotrwały i skomplikowany. Pierwsze wprowadzenie tabletek Faringan na rynek miało miejsce 19 stycznia 2023 roku. Już w marcu 2023 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał przekazanie produktu do badań jakościowych. Wyniki badań, które wpłynęły w sierpniu 2023 roku, były negatywne, co skłoniło Inspektora do wstrzymania obrotu produktem w październiku 2023 roku.
Firma Solinea zaskarżyła decyzję, jednak w styczniu 2024 roku organ utrzymał swoją decyzję w mocy. W toku dalszego postępowania firma złożyła dodatkowe wyjaśnienia i deklaracje dotyczące zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktu. Mimo to, Inspektor Farmaceutyczny uznał, że zmiany te nie są wystarczające, aby wyeliminować zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Znaczenie decyzji
Decyzja o wycofaniu tabletek Faringan ma na celu ochronę zdrowia pacjentów. Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze niespełniające ustalonych wymagań jakościowych muszą być wycofane z obrotu. W tym przypadku, negatywne wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez NIL wskazują na realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, co uzasadniało nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Konsekwencje dla pacjentów
Pacjenci, którzy posiadają tabletki Faringan , powinni niezwłocznie zaprzestać ich stosowania i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania alternatywnego leczenia. Wycofanie produktu z obrotu oznacza również, że nie będzie on dostępny w aptekach, co może wpłynąć na pacjentów, którzy regularnie go stosowali.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu tabletek Faringan jest decyzją mającą na celu ochronę zdrowia publicznego. Produkt ten nie spełniał ustalonych wymagań jakościowych, co stanowiło realne zagrożenie dla pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając w oparciu o wyniki badań przeprowadzonych przez NIL, podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu produktu z rynku. Pacjenci powinni zwrócić się do swoich lekarzy lub farmaceutów w celu uzyskania informacji na temat alternatywnych metod leczenia.
Źródło: Informacja prasowa Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
