W dniu 13 września 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 21/WC/ZW/2024 dotyczącą wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Symibace (Cilazaprolum) , 5 mg, tabletki powlekane, seria 49N013A. Decyzja ta została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
Powód wycofania
Głównym powodem wycofania produktu Symibace z obrotu jest przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia B, które zostało zaobserwowane po 12 miesiącach przechowywania. Zgłoszenie w tej sprawie wpłynęło do Głównego Inspektora Farmaceutycznego od Osoby Wykwalifikowanej w Symphar sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie. W trakcie postępowania wyjaśniającego ustalono, że przyczyną wzrostu zanieczyszczenia była zwiększona wilgotność w pomieszczeniu, w którym dokonano powlekania tabletek.
Decyzja o wycofaniu
Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w przypadku stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek wydać decyzję o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu takiego produktu. W omawianym przypadku niespełnianie wymagań jakościowych zostało potwierdzone przez stronę, co uzasadniało konieczność wycofania produktu z rynku.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi ona być wykonana niezwłocznie po jej doręczeniu. Zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, taki rygor może być nadany, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, zabezpieczenie gospodarki narodowej przed ciężkimi stratami, bądź z innych ważnych powodów społecznych lub interesu strony. W tym przypadku zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie produktu niespełniającego wymagań jakościowych było realne i prawdopodobne.
Zakres decyzji
Decyzja o wycofaniu produktu Symibace 5 mg, tabletki powlekane, seria 49N013A, dotyczy całego kraju. Weryfikacja danych dotyczących obrotu tym produktem wykazała, że jest on dostępny na terenie całej Polski. Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót oraz stosowanie produktów leczniczych niespełniających ustalonych wymagań jakościowych jest zakazany, a takie produkty podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu zezwoli na inne ich wykorzystanie. W tym przypadku decyzja nie przewiduje takiej możliwości.
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Symphar sp. z o.o., jako podmiot odpowiedzialny za produkt Symibace , jest zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ponadto, zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., podmiot ten musi zapewnić wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego z systemów krajowych lub ponadnarodowych, w których informacje o tym produkcie są przechowywane.
Pouczenie dla strony
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji. Ponadto, strona ma prawo wnieść skargę na tę decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych, a strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Symibace (Cilazaprolum) , 5 mg, tabletki powlekane, seria 49N013A, jest wynikiem stwierdzenia przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia B. Ze względu na zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych i podlega zniszczeniu. Podmiot odpowiedzialny, Symphar sp. z o.o., jest zobowiązany do podjęcia odpowiednich działań zgodnie z obowiązującymi przepisami.
