Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał ostrzeżenie dotyczące leku przeciwbólowego, które kilka serii zostały wycofanych z obrotu, a kilkanaście innych otrzymało zakaz wprowadzenia do obrotu. Okazuje się bowiem, że w trakcie postępowania stwierdzono wystąpienie wady jakościowej. Poznaj szczegóły.
Lek przeciwbólowy - Oxylaxon wycofany z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny po otrzymaniu zgłoszenia od podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH wszczął postępowania sprawdzające, dotyczące leku przeciwbólowego Oxylaxon.
Co odkryto w toku postępowania?
"W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku, zidentyfikował problemową serię granulatu, tj. serię nr EE03807, jak również serie produktu gotowego, które zostały z niej wytworzone" - napisano w decyzji.
Czym jest lek Oxylaxon? Kiedy się go stosuje?
Lek zawierający połączenie Oxycodoni hydrochloridum (chlorowodorek oksykodonu) i Naloxoni hydrochloridum (chlorowodorek naloksonu) jest stosowany w leczeniu silnego przewlekłego bólu, szczególnie w przypadkach, gdzie inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Oksykodon jest silnym opioidem, który działa przeciwbólowo, natomiast nalokson działa przeciwdziałająco na niektóre niepożądane efekty oksykodonu, takie jak zaparcia, będące częstym skutkiem ubocznym przyjmowania opioidów.
Ważne jest, aby lek ten był stosowany ściśle według zaleceń lekarza, ponieważ oksykodon, jako opioid, niesie ryzyko uzależnienia, nadużywania, a nawet przedawkowania, szczególnie przy niewłaściwym stosowaniu. Nalokson dodawany do preparatu ma na celu zmniejszenie ryzyka niektórych działań niepożądanych, ale nie eliminuje ryzyka związanego z opioidami.
W związku z tym GIF wycofuje na terenie całego kraju następujące serie leku:
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024, - numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: - numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.
W decyzji GIF zakazuje także wprowadzania do obrotu produktów leczniczych:
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024;
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.
Jako podmiot odpowiedzialny GIF podał: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
