Naruszenie Jakości Leku: Alert od GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), wydał oficjalne oświadczenie o zawieszeniu obrotu farmaceutycznym na obszarze Polski. To dotyczy specyfiku stosowanego do uśmierzania intensywnego bólu powstałego na skutek poważnych obrażeń. Powodem tej decyzji była "brak spełnienia wymagań jakościowych" wszystkich serii produktu.
GIF ogłosił powstrzymanie dostępności leku "Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi" (Morphini sulfas) na skalę krajową. Ten środek jest powszechnie stosowany poprzez podanie domięśniowe do łagodzenia bólu wynikającego z poważnych obrażeń ciała.
Przeglądając ulotkę towarzyszącą produktowi, morfina działa poprzez interakcję z określonymi receptorami w centralnym układzie nerwowym, co skutkuje zniwelowaniem bólu.
Odkryto Braki w Jakości Leku
GIF otrzymał informacje od Narodowego Instytutu Leków dotyczące przeprowadzonej analizy jednej z serii leku, która wykazała problemy z jakością. Wskazano na "nieprawidłowości w wyglądzie autostrzykawki".
Rozwiązanie do badania z tej serii produktu wykazało zabarwienie niezgodne z wymaganiami jakościowymi. "W związku z tym nie możemy wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta. Dlatego konieczne jest wprowadzenie natychmiastowych środków, aby chronić zdrowie i życie ludzi", informuje GIF w wydanym komunikacie.
Zawieszono wszystkie serie leku
GIF, w obliczu potencjalnego naruszenia jakości, podjął decyzję o zawieszeniu nie tylko badanej serii, ale wszystkich serii leku do czasu wyjaśnienia sytuacji.
Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące produktu:
- Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi (Morphini sulfas)
- Opakowanie: 20 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
- Wszystkie serie
- Podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach
Decyzja Inspektoratu ma natychmiastową moc prawną.
