Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o tymczasowym zawieszeniu sprzedaży leku Ibuprofen Dr. Max. Decyzja ta została podjęta na podstawie wykrycia nieprawidłowości dotyczących jednego z parametrów produktu.
Ogłoszenie zawieszenia dystrybucji
Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił zawieszenie dystrybucji na terenie całego kraju leku Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki, w różnych opakowaniach o następujących numerach GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej):
- opakowanie 10 kaps., GTIN: 08595566451783,
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.
Decyzja ta obejmuje wszystkie serie tego produktu i ma natychmiastowe zastosowanie.
Producentem leku jest firma Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Wykrycie nieprawidłowości przez Narodowy Instytut Leków
Według oświadczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały nieprawidłowości w zakresie parametru "strata masy po suszeniu" leku Ibuprofen Dr. Max. Nadmiar wartości tego parametru, przekraczający ustalony poziom w dokumentacji rejestracyjnej produktu, wzbudza obawy co do bezpieczeństwa użytkowników. Niemożliwe jest obecnie określenie potencjalnych skutków takiego zachowania leku dla pacjentów.
Potencjalne zagrożenie dla zdrowia
Warto zaznaczyć, że kryteria jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej oparte są na badaniach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu. Przekroczenie tych kryteriów musi być traktowane jako potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, dopóki nie zostanie jednoznacznie wykazane, że nie stwarza ono ryzyka.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym zawieszeniu obrotu lekiem Ibuprofen Dr. Max 400 mg, aby chronić zdrowie i życie pacjentów. Produkt ten jest stosowany w łagodzeniu bólu, takiego jak ból głowy, ból zębów, czy gorączka.
