Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że podjął decyzję o wycofaniu z obrotu witaminy K dla dzieci. Okazało się bowiem, że produkt posiada wadę jakościową i może stanowić zagrożenie zarówno dla pacjentów przyjmujących preparat, jak i personelu medycznego.
GIF wycofuje z obrotu witaminę K dla niemowląt
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował 1 września, że z powodu wady jakościowej zmuszony jest wycofać z obrotu witaminę K dla niemowląt. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Mowa o preparacie o nazwie handlowej Menaright Forte, a konkretniej o:
Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2ml. Numer serii: SH12032A, data ważności: 02.2024. Podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach.
Co jest powodem wycofania tego preparatu z obrotu?
Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, wyżej wspomniany produkt medyczny posiada wadę jakościową, która uniemożliwia bezpieczne otwarcie ampułki z roztworem witaminy K do wstrzykiwania. Stanowi to więc spore niebezpieczeństwo zarówno dla personelu medycznego, jak pacjentów, którym preparat się podaje.
Okazuje się, że w ampułce znajduje się zbyt duża ilość preparatu. Nie ma też możliwości bezpiecznego złamania góry ampułki w celu pobrania roztworu.
“Opakowanie szklane kruszy się, a szkło w sposób niekontrolowany zostaje w palcach i wewnątrz ampułki” - donosi twojezdrowie.rmf.24
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego Menaright Forte z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniami reklamacyjnymi od odbiorców, dotyczącymi trudności w otwieraniu ampułek przedmiotowego produktu leczniczego - informuje GIF.
