RISPERIDONE TEVA to lek stosowany głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne oraz ciężkie epizody maniakalne w przebiegu choroby dwubiegunowej. W dniu 30 grudnia 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu tego leku na terenie Polski. Decyzja, oznaczona jako nr 22/WS/2024, została wydana na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.
Powód decyzji: Problemy z jakością
Decyzja została podjęta w związku z wynikami badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Analizy wykazały nieprawidłowości w parametrze uwalniania substancji czynnej w serii numer 4201479, której termin ważności upływa w lutym 2025 roku. Oznacza to, że lek nie spełnia określonych wymagań jakościowych, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Pomimo wyjaśnień przedstawionych przez producenta – firmę Teva B.V. – Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków są wiarygodne i potwierdzają istnienie problemu. Wyjaśnienia producenta dotyczące rozbieżności pomiędzy wynikami badań własnych a instytutowych zostały uznane za niewystarczające.
Co oznacza parametr uwalniania?
Parametr uwalniania określa, jak szybko i w jakiej ilości substancja czynna leku zostaje uwolniona z tabletki w organizmie pacjenta. Jest to kluczowy wskaźnik dla skuteczności leczenia oraz bezpieczeństwa stosowania leku. Nieprawidłowości w tym zakresie mogą prowadzić do niewystarczającego działania terapeutycznego lub, w rzadkich przypadkach, do działań niepożądanych.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności w trosce o zdrowie i życie pacjentów. Oznacza to, że obrót produktem został wstrzymany bez oczekiwania na zakończenie pełnego postępowania wyjaśniającego. Producent został zobowiązany do natychmiastowego wycofania leku z rynku i poinformowania o tym wszystkich podmiotów odpowiedzialnych za jego dystrybucję.
Analiza ryzyka dla pacjentów
W ramach postępowania producent przedstawił analizę ryzyka, w której ogólne zagrożenie dla pacjentów zostało ocenione jako niskie. Jednak GIF uznał tę analizę za niewystarczającą. Podkreślono, że wszelkie odstępstwa od norm jakościowych muszą być traktowane z najwyższą powagą, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń dla pacjentów.
Postępowanie wyjaśniające
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadal prowadzi postępowanie wyjaśniające, aby jednoznacznie ustalić przyczyny wykrytych nieprawidłowości. Do czasu zakończenia śledztwa obrót produktem RISPERIDONE TEVA pozostaje wstrzymany. Działania te są zgodne z zasadą prewencji, która ma na celu ochronę zdrowia publicznego.
Co dalej z RISPERIDONE TEVA?
Dalsze decyzje dotyczące tego leku będą uzależnione od wyników trwającego postępowania. Wszelkie zainteresowane strony, w tym Minister Zdrowia oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, zostały już poinformowane o podjętych działaniach.
Podsumowanie
Decyzja o wstrzymaniu obrotu RISPERIDONE TEVA pokazuje, jak ważne jest zapewnienie najwyższej jakości produktów leczniczych dostępnych na rynku. Chociaż producent deklaruje, że ryzyko dla pacjentów jest niewielkie, GIF podjął działania prewencyjne, aby wyeliminować wszelkie potencjalne zagrożenia.
RISPERIDONE TEVA pozostanie niedostępny do czasu rozwiązania wszelkich wątpliwości związanych z jakością leku. Decyzja ta podkreśla kluczową rolę nadzoru farmaceutycznego w ochronie zdrowia publicznego.