Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Risperidone Teva (Risperidonum), 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Decyzja obejmuje wszystkie serie i została oparta na ustaleniach wynikających z kontroli jakości przeprowadzonej w trybie art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne. ⚖️
Przyczyna decyzji: negatywny wynik badań parametru uwalnianie
Wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał, że badany produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru uwalnianie, w określonych punktach czasowych i temperaturze. Badanie dotyczyło próbki pochodzącej z serii numer 4201371 (termin ważności 06.2025). W konsekwencji organ stwierdził niespełnienie przewidzianych wymagań jakościowych dla tego produktu.
Badania i postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIF i stronę
Po otrzymaniu informacji od Narodowego Instytutu Leków Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego — Teva B.V. z siedzibą w Haarlem (Holandia) — o wyjaśnienia. W toku postępowania strona przedłożyła m.in. wyniki badań laboratoryjnych z wytwórni, analizy ryzyka oraz opis działań wyjaśniających. W piśmie producent wskazano m.in. na rozbieżności między wynikami laboratorium wytwórcy a wynikami OMCL (Narodowego Instytutu Leków) oraz na możliwy wpływ parametrów metody uwalniania, w tym rodzaju zastosowanego bufora.
Mimo prowadzonych wyjaśnień i deklaracji podjęcia zmian porejestracyjnych organ uznał, że strona nie przedstawiła dowodów wykluczających istnienie wady jakościowej dotyczącej całego wolumenu produktu. GIF wskazał, że wyniki pochodzące z laboratorium wytwórcy nie obalają ustaleń niezależnego badania przeprowadzonego przez OMCL.
Zakres decyzji oraz podstawy prawne
Decyzja nr 2/ZW/2026 (wydana na podstawie m.in. art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisów k.p.a.) zakazuje wprowadzania do obrotu produktu Risperidone Teva 25 mg w następujących opakowaniach: opakowanie 1 fiol. proszku + 1 strzyk. + 2 igły + 1 adapter (GTIN 05909991457952); opakowanie 2 fiol. + 2 strzyk. + 4 igły + 2 adaptery (GTIN 05909991457969); opakowanie 5 fiol. + 5 strzyk. + 10 igieł + 5 adapterów (GTIN 05909991457976). Postanowienie dotyczy wszystkich serii produktu dopuszczonego do obrotu (nr pozwolenia 26487) i zostało objęte rygorem natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności
GIF wskazał, że wynik badań OMCL wykazał przekroczenia limitów w zakresie uwalniania w określonych punktach czasowych i temperaturze. Dla produktów o przedłużonym uwalnianiu takie odchylenia mogą wpływać na stabilność działania leku i rodzić wątpliwości co do jego skuteczności i bezpieczeństwa. Z uwagi na możliwość realnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów organ uznał natychmiastową wykonalność zakazu za konieczną.
Dalsze kroki i sytuacja proceduralna
Podmiot odpowiedzialny informował o planowanych działaniach wyjaśniających i o zamiarze przedłożenia zmian porejestracyjnych mających na celu m.in. walidację metod uwalniania z zastosowaniem innego bufora oraz zmianę specyfikacji. GIF podkreślił, że do czasu zatwierdzenia zmian przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych nie ma prawnie wiążącego miernika, który pozwalałby na potwierdzenie zgodności produktu z wymaganiami jakościowymi.
Pouczenia dotyczące środków odwoławczych i ponownego rozpatrzenia sprawy zawarte są w treści decyzji. 📝
Źródło informacji: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Risperidone Teva (Risperidonum), 25 mg, decyzja nr 2/ZW/2026 oraz dokumentacja wymieniona w tej decyzji.
