Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym RISPERIDONE TEVA na terenie całego kraju. Decyzja ta dotyczy wszystkich serii produktu o dawce 50 mg, który jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Produkt ten, produkowany przez firmę Teva B.V. z siedzibą w Haarlem, Holandia, został uznany za niespełniający wymagań jakościowych po przeprowadzeniu badań przez Narodowy Instytut Leków.
Powody wstrzymania obrotu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta na podstawie negatywnych wyników badań jakościowych. Badania te wykazały nieprawidłowości w zakresie dwóch kluczowych parametrów: uwalniania substancji czynnej oraz analizy wielkości cząstek . W szczególności, w jednym z punktów czasowych i temperaturze, wyniki uwalniania były wyższe niż ustalone limity, co stanowi poważne zagrożenie dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Historia problemu
To już trzecia dawka produktu RISPERIDONE TEVA, dla której stwierdzono podobne nieprawidłowości. Wcześniej, podobne decyzje zostały podjęte dla dawek 25 mg i 37,5 mg. W obu przypadkach, podobnie jak teraz, stwierdzono nieprawidłowości w zakresie parametru uwalniania, co doprowadziło do wstrzymania obrotu na terenie całego kraju.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że musi być ona wdrożona bez zbędnej zwłoki, a podmiot odpowiedzialny, Teva B.V., jest zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań w celu wycofania produktu z obrotu. Takie działanie jest konieczne z uwagi na ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt niespełniający wymagań jakościowych.
Procedura wstrzymania obrotu
Weryfikacja danych dotyczących obrotu produktem RISPERIDONE TEVA została dokonana z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi. System ten wykazał, że obrót tym produktem prowadzony jest na obszarze całego kraju. Dlatego też decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy całego kraju, a nie tylko wybranych regionów.
Znaczenie decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym RISPERIDONE TEVA ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed potencjalnym ryzykiem związanym z przyjmowaniem leku niespełniającego wymagań jakościowych. Parametry jakościowe, które zostały naruszone, są kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku i zostały ustalone na podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Co dalej?
Teva B.V., jako podmiot odpowiedzialny, jest zobowiązana do podjęcia natychmiastowych działań w celu wycofania produktu z obrotu oraz do przeprowadzenia dalszych wyjaśnień w celu zidentyfikowania i wyeliminowania przyczyn stwierdzonych nieprawidłowości. Dalsze postępowanie wyjaśniające prowadzone będzie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a decyzja o wstrzymaniu obrotu pozostaje w mocy do czasu zakończenia tego postępowania.
Podsumowując, decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym RISPERIDONE TEVA jest reakcją na poważne nieprawidłowości jakościowe, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów. Wstrzymanie obrotu ma na celu ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie, że na rynek trafiają jedynie produkty spełniające najwyższe standardy jakości.
