Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej serii nr 4R04976C produktu leczniczego Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane, 50 mg, opakowanie 30 tabletek (GTIN: 05909991551551), z terminem ważności 31.10.2026. Decyzja została oznaczona numerem 33/WC/2026 i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. 🏛️
Krótki wstęp: producent i podstawy prawne
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28523. Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce jest Zentiva Polska sp. z o.o.. Decyzja GIF opiera się na przepisach: art. 121a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego (m.in. art. 104 §1 i 2, art. 108 §1 k.p.a.).
Powód wycofania serii — zanieczyszczenie N-nitroso sertraline i limity EMA
Decyzja o wycofaniu dotyczy ryzyka przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso sertraline w danej serii produktu. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego zgłosił do GIF prośbę o przedłużenie zastosowania tymczasowego limitu LTL wynoszącego 670 ng/dzień, obowiązującego do 1 lipca 2026 r., co miało zapewnić ciągłość dostaw do czasu zatwierdzenia zmiany porejestracyjnej. Dodatkowo EMA ustaliła wartość AI (Acceptable Intake) dla N-nitroso sertraline na 100 ng/dzień.
Skrócenie okresu ważności i jego konsekwencje
Wytwórca złożył wniosek o skrócenie okresu ważności produktu z 24 do 18 miesięcy. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził tę zmianę w kwietniu 2026 r. Jednak seria nr 4R04976C została zwolniona do obrotu przed zatwierdzeniem tej zmiany, co stwarza wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia limitu LTL przed upływem 24-miesięcznego terminu ważności. W ocenie organów stanowi to zagrożenie dla zdrowia publicznego, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku.
Procedury i działania organów nadzorczych
GIF prowadził wymianę korespondencji z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, w tym żądania przekazania oceny ryzyka i uzupełniających wyjaśnień dotyczących specyfikacji jakościowej oraz wyników badań. Informacje były również przekazywane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych do oceny zgodnie z właściwością. W dniu 23 czerwca 2026 r. Prezes Urzędu wystąpił do GIF z wnioskiem o wydanie decyzji o wycofaniu serii 4R04976C.
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i dalsze kroki
Decyzja o wycofaniu nakłada na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązki określone m.in. w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 (art. 40) — w szczególności działania związane z usunięciem niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów informatycznych oraz oznaczaniem produktu jako wycofanego. Ponadto podmioty obrotu muszą postępować zgodnie z krajowym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. dotyczącym trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Prawa i tryb odwoławczy
Zgodnie z treścią decyzji, odwołanie nie przysługuje; strona może jednak w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto możliwe jest wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.
Podsumowanie
Decyzja GIF z 26 czerwca 2026 r. o wycofaniu serii Apiolin (sertralinum) nr 4R04976C ma na celu ochronę zdrowia publicznego w świetle ryzyka związanego z zawartością N-nitroso sertraline. Decyzja jest natychmiast wykonalna i wynika ze współdziałania organów nadzoru i podmiotu odpowiedzialnego oraz obowiązujących przepisów unijnych i krajowych. 🔎
