Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował ważny komunikat dotyczący jednego z produktów stosowanych przy dolegliwościach gardła. Decyzja obejmuje konkretne serie preparatu i ma związek z wynikami badań jakościowych prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem leków. Sprawdź, których partii dotyczy komunikat oraz co powinni zrobić pacjenci i apteki.
Wybrane serie leku na gardło wycofane
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą wycofania z obrotu wybranych serii produktu Envil gardło.
Powodem są wyniki badań jakościowych, które wykazały niezgodności w trakcie długoterminowych testów stabilności leku.
Decyzja ma charakter natychmiastowy i obejmuje zarówno sprzedaż produktu, jak i jego dalszą dystrybucję.
Jakiego produktu dotyczy decyzja GIF?
Wycofanie obejmuje produkt:
- Envil gardło
- aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
- opakowanie: 30 ml
Skład produktu:
- Cetylpyridinii chloridum – 2,9 mg/ml
- Lidocaini hydrochloridum monohydricum – 1,96 mg/ml
- Zinci gluconas – 25,6 mg/ml
GTIN:
05909991239398
Które serie zostały wycofane?
GIF wskazał konkretne serie produktu objęte decyzją.
Numery serii:
- 01AF0524 – termin ważności 05.2026
- 01AF0624 – termin ważności 06.2026
- 02AF0624 – termin ważności 06.2026
- 01AF1024 – termin ważności 10.2026
- 02AF1024 – termin ważności 10.2026
- 03AF1024 – termin ważności 10.2026
Pacjenci powinni sprawdzić numer serii znajdujący się na opakowaniu produktu.
Dlaczego GIF wycofał lek?
Powodem decyzji były wyniki długoterminowych badań stabilności produktu.
W trakcie analiz wykryto:
- przekroczenie dopuszczalnych parametrów dotyczących zawartości etanolu,
- niezgodność z wymaganiami jakościowymi określonymi dla produktu.
Badania stabilności mają sprawdzać, czy lek:
- zachowuje swoje właściwości przez cały okres ważności,
- pozostaje bezpieczny dla pacjenta,
- spełnia zatwierdzone normy jakościowe.
GIF uznał, że w przypadku wskazanych serii istnieje ryzyko, że produkt nie spełnia wymaganych standardów.
Decyzja została wydana natychmiast
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji:
- rygor natychmiastowej wykonalności
Oznacza to, że:
- sprzedaż produktu musi zostać natychmiast wstrzymana,
- serie objęte decyzją mają zostać wycofane z obrotu,
- apteki i hurtownie nie mogą dalej dystrybuować produktu.
Podstawą prawną są przepisy:
- Prawa farmaceutycznego
- oraz Kodeksu postępowania administracyjnego
Co powinny zrobić apteki i dystrybutorzy?
Placówki posiadające wskazane serie produktu muszą:
- natychmiast wycofać je ze sprzedaży,
- zabezpieczyć produkty,
- przeprowadzić procedurę zwrotu lub zniszczenia zgodnie z obowiązującymi przepisami.
GIF podkreśla, że działania mają charakter ochronny i dotyczą bezpieczeństwa pacjentów.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby posiadające Envil gardło powinny:
- sprawdzić numer serii na opakowaniu,
- porównać go z listą opublikowaną przez GIF,
- zaprzestać stosowania produktu w przypadku zgodności numeru serii.
W takiej sytuacji zaleca się kontakt z:
- apteką,
- punktem zakupu,
- lub producentem.
Produkt może zostać zwrócony zgodnie z lokalnymi procedurami.
Producent zabrał głos
Podmiot odpowiedzialny za produkt:
- Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
przekazał GIF wyjaśnienia oraz poinformował o:
- działaniach naprawczych,
- działaniach zapobiegawczych,
- czasowym wstrzymaniu produkcji i sprzedaży wskazanych serii.
W toku postępowania GIF analizował dodatkowe dane oraz wyniki badań stabilności z kolejnych lat.
Dlaczego badania stabilności są tak ważne?
Badania stabilności należą do najważniejszych elementów kontroli jakości leków.
Ich celem jest sprawdzenie:
- czy produkt zachowuje skuteczność,
- czy skład pozostaje zgodny ze specyfikacją,
- czy lek nadaje się do stosowania do końca terminu ważności.
Nawet niewielkie odchylenia parametrów mogą skutkować decyzją o wycofaniu produktu z rynku.
Co ta decyzja oznacza dla branży farmaceutycznej?
Eksperci podkreślają, że decyzja GIF pokazuje, jak rygorystycznie monitorowana jest jakość produktów leczniczych w Polsce.
To również sygnał dla producentów, że:
- testy jakościowe muszą być prowadzone regularnie,
- procedury kontroli powinny być jeszcze dokładniejsze,
- szybkie reagowanie na niezgodności jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów.
Najważniejsze informacje w skrócie
✅ GIF wycofał wybrane serie produktu Envil gardło
✅ Powodem są niezgodności jakościowe dotyczące zawartości etanolu
✅ Decyzja obowiązuje natychmiast
✅ Apteki muszą wycofać wskazane serie ze sprzedaży
✅ Pacjenci powinni sprawdzić numer serii produktu
✅ Producent wstrzymał sprzedaż i prowadzi działania wyjaśniające
Źródła:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF),
- Prawo farmaceutyczne,
- Kodeks postępowania administracyjnego,
- gov.pl,
- ISAP Sejm RP,
- Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
