Partie leku Recenum Baby wycofane z obrotu w Polsce! GIS stwierdził przekroczenie limitu zanieczyszczeń

Bezpieczeństwo leków podlega stałemu nadzorowi, a każda wątpliwość dotycząca jakości produktu może prowadzić do szybkiej reakcji organów kontrolnych. Główny Inspektorat Farmaceutyczny regularnie monitoruje zgłoszenia producentów oraz wyniki badań stabilności preparatów dostępnych na rynku. Tym razem decyzja dotyczy popularnego leku stosowanego u dzieci, którego wybrane serie zostały wycofane z obrotu ze względów jakościowych i bezpieczeństwa pacjentów.

GIF wycofuje serie leku Recenum Baby

Bezpieczeństwo leków jest jednym z najważniejszych elementów systemu ochrony zdrowia. Gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące jakości produktu leczniczego, organy nadzoru mogą podjąć natychmiastowe działania mające na celu ochronę pacjentów. Tak stało się w przypadku leku Recenum Baby, stosowanego krótkotrwale u dzieci.

Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) obejmuje wycofanie określonych serii produktu z obrotu na terenie całego kraju. Powodem były wyniki badań stabilności i ocena ryzyka związana z jakością preparatu oraz możliwością degradacji substancji czynnej podczas przechowywania.

23 kwietnia 2026 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące produktu leczniczego

Recenum Baby (Racecadotrilum), 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zgłoszenie zostało przekazane przez podmiot odpowiedzialny – US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Na podstawie zgromadzonej dokumentacji GIF wydał decyzję o:

wycofaniu wskazanych serii z obrotu na terenie całego kraju,
zakazie dalszego wprowadzania ich do sprzedaży,
nadaniu decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Decyzja została wydana na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.

Które serie Recenum Baby zostały wycofane?

Wycofanie dotyczy czterech serii produktu:

2333001
2333002
2333003
2433001

GIF podkreślił, że wszystkie wymienione serie zostały objęte decyzją ze względu na kwestie jakościowe i bezpieczeństwo pacjentów.

Dlaczego lek został wycofany?

Głównym powodem decyzji było przekroczenie dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia określanego jako zanieczyszczenie C racekadotrylu.

W badaniach stabilności wykazano:

możliwość degradacji produktu podczas przechowywania,
zwiększoną wrażliwość preparatu na temperaturę i wilgoć,
ryzyko zmian jakościowych w czasie rzeczywistego obrotu.

Co wykazały badania?

Dla serii:

2333001
2333002
2333003

stwierdzono przekroczenia limitów zanieczyszczenia podczas badań prowadzonych w warunkach przyspieszonego starzenia.

W przypadku serii:

2433001

wyniki formalnie mieściły się jeszcze w normach jakościowych, jednak analiza procesu degradacji oraz warunków przechowywania wskazała na możliwość pogorszenia jakości produktu w dalszym okresie.

GIF uznał więc, że również ta seria powinna zostać wycofana w interesie ochrony zdrowia publicznego.

Problem z warunkami przechowywania

Istotnym elementem całej sprawy okazały się warunki przechowywania leku.

Badania wykazały, że produkt jest szczególnie wrażliwy na:

wysoką temperaturę,
wilgoć,
długotrwałe przechowywanie w nieodpowiednich warunkach.

Dlaczego to ważne?

Część serii pozostawała w obrocie jeszcze przed zmianą oznakowania opakowań. W tamtym czasie nie umieszczano wyraźnej informacji o konieczności przechowywania:

poniżej 25°C

Późniejsze serie zostały już objęte nowymi wymaganiami dotyczącymi przechowywania, jednak wcześniejsze opakowania mogły nie zawierać takich ostrzeżeń.

Według GIF mogło to zwiększać ryzyko degradacji produktu podczas magazynowania lub transportu.

Czym jest zanieczyszczenie C racekadotrylu?

W dokumentacji przywołano raport toksykologiczny dotyczący tzw. zanieczyszczenia C racekadotrylu.

Eksperci wskazali, że może ono powstawać:

podczas degradacji substancji czynnej,
w wyniku przemian metabolicznych,
pod wpływem flory bakteryjnej jelit.

Choć nie potwierdzono bezpośredniego zagrożenia klinicznego przy krótkotrwałym stosowaniu leku, organ podkreślił, że obowiązujące przepisy wymagają ścisłego przestrzegania limitów jakościowych.

Dlaczego decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności?

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, aby:

uniemożliwić dalszą sprzedaż produktu,
ograniczyć ryzyko wydawania preparatu pacjentom,
szybko usunąć wadliwe serie z rynku.

Oznacza to, że decyzja obowiązuje od razu – niezależnie od ewentualnych procedur odwoławczych.

Co powinni zrobić pacjenci?

Pacjenci posiadający wycofane serie leku powinni:

sprawdzić numer serii na opakowaniu,
zaprzestać stosowania produktu,
skontaktować się z apteką,
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywnego leczenia.

Ważne informacje

Recenum Baby jest lekiem stosowanym krótkotrwale, dlatego lekarz lub farmaceuta może zaproponować inne rozwiązania terapeutyczne odpowiednie dla dziecka.

Na co stosuje się Recenum Baby?

Recenum Baby to lek stosowany u dzieci w leczeniu ostrej biegunki. Zawiera substancję czynną racekadotryl, która zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów do jelit, pomagając ograniczyć objawy biegunki.

Lek stosuje się:

przy ostrej biegunce u niemowląt i dzieci,
zwykle jako leczenie krótkotrwałe,
zawsze razem z odpowiednim nawodnieniem dziecka.

Ważne:

Recenum Baby nie zastępuje nawadniania doustnego,
podczas biegunki kluczowe jest podawanie płynów i elektrolitów,
jeśli objawy są nasilone lub utrzymują się dłużej, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Obowiązki aptek i hurtowni

Apteki oraz hurtownie farmaceutyczne zostały zobowiązane do:

natychmiastowego wycofania wskazanych serii z dystrybucji,
zabezpieczenia produktu,
przeprowadzenia procedur zwrotu lub utylizacji,
aktualizacji danych w systemach identyfikacji leków.

Decyzja odnosi się również do przepisów UE dotyczących identyfikowalności produktów leczniczych.

Dlaczego sprawa jest ważna dla całego rynku farmaceutycznego?

Eksperci podkreślają, że decyzja GIF może mieć znaczenie precedensowe.

Powody są istotne:

problem nie dotyczył wyłącznie jednej partii,
ryzyko związane było z całym procesem przechowywania produktu,
analiza obejmowała pełny cykl życia leku,
uwzględniono wpływ środowiska na stabilność preparatu.

To sygnał dla producentów, że:

monitoring stabilności leków będzie coraz bardziej rygorystyczny,
warunki przechowywania muszą być jasno komunikowane,
nawet niewielkie odchylenia jakościowe mogą prowadzić do wycofania produktu.

Znaczenie badań stabilności leków

Sprawa Recenum Baby pokazuje, jak duże znaczenie mają badania stabilności produktów leczniczych.

To właśnie one pozwalają ocenić:

jak lek zachowuje się w czasie,
czy substancja czynna pozostaje stabilna,
jaki wpływ mają temperatura i wilgotność,
czy opakowanie skutecznie chroni produkt.

W praktyce oznacza to, że nawet lek dopuszczony wcześniej do obrotu może zostać wycofany, jeśli nowe dane wskażą ryzyko pogorszenia jakości.

Aspekty prawne decyzji GIF

Decyzja została oparta na:

ustawie Prawo farmaceutyczne,
przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego,
regulacjach UE dotyczących bezpieczeństwa leków.

Podmiot odpowiedzialny ma możliwość:

złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy,
przedstawienia nowych danych lub dowodów.

Jednak do czasu ewentualnej zmiany decyzji wycofane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane.

Co warto zapamiętać?

Najważniejsze informacje dotyczące sprawy:

GIF wycofał cztery serie leku Recenum Baby,
przyczyną były problemy jakościowe i degradacja produktu,
lek okazał się wrażliwy na temperaturę oraz wilgoć,
decyzja obowiązuje natychmiast,
pacjenci powinni sprawdzić numery serii i skontaktować się z apteką,
sprawa pokazuje rosnące znaczenie kontroli jakości i badań stabilności leków.

Podsumowanie

Wycofanie serii Recenum Baby to przykład działań prewencyjnych mających na celu ochronę zdrowia publicznego. GIF uznał, że nawet potencjalne ryzyko związane z jakością produktu wymaga zdecydowanej reakcji i natychmiastowego usunięcia wskazanych serii z rynku.

Cała sytuacja pokazuje również, jak ważne są: