11 grudnia 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) uchylił decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Reparil Gel N, którą wydano wcześniej w związku z podejrzeniem wady jakościowej dotyczącej zawartości aescinolu. Co to oznacza dla pacjentów i rynku farmaceutycznego? Poniżej wyjaśniamy wszystkie szczegóły.
Do czego służy Reparil Gel N?
Reparil Gel N to lek stosowany miejscowo w leczeniu bólu, obrzęków i stanów zapalnych. Jego główny składnik aktywny, aescyna, działa przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i poprawia mikrokrążenie. Dzięki temu sprawdza się w wielu przypadkach, takich jak:
- Stłuczenia i urazy sportowe – redukcja obrzęków i złagodzenie bólu.
- Żylaki kończyn dolnych – łagodzenie uczucia ciężkości nóg i zmniejszenie obrzęków.
- Zespół pourazowy – pomoc w obrzękach po kontuzjach czy operacjach.
- Zapalenia tkanek miękkich – np. zapalenie ścięgien czy kaletek.
- Miejscowe stany zapalne – także te po ukąszeniach owadów.
Forma żelu ułatwia wchłanianie leku, zapewniając szybką ulgę. Warto jednak pamiętać, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego – nie należy go używać na otwarte rany czy uszkodzoną skórę.
Dlaczego wstrzymano obrót Reparil Gel N?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została wydana 9 lutego 2024 roku. GIF podejrzewał, że niektóre serie produktu nie spełniają norm jakościowych dotyczących zawartości aescinolu. Ustalenia te opierały się na przepisach Prawa farmaceutycznego, które nakładają rygorystyczne wymagania dotyczące jakości leków.
Jak wyglądało postępowanie wyjaśniające?
Po wstrzymaniu obrotu rozpoczęto badania nad jakością leku. Analizy obejmowały:
- Badania stabilności leku.
- Kontrolę zawartości aescinolu w różnych seriach.
W wyniku tych działań wykryto, że niektóre serie rzeczywiście nie spełniały ustalonych norm.
Jakie działania naprawcze wdrożono?
Producent leku, Viatris Healthcare sp. z o.o., podjął konkretne kroki, aby wyeliminować problemy jakościowe. Działania te obejmowały:
- Ustalenie nowych, bardziej precyzyjnych limitów dla zawartości aescinolu.
- Wprowadzenie dodatkowych testów stabilności produktu.
- Zaostrzenie kontroli jakości na różnych etapach produkcji.
Dzięki tym działaniom możliwe było przywrócenie niektórych serii produktu do sprzedaży.
Co oznacza wygaśnięcie decyzji GIF?
11 grudnia 2024 roku GIF uchylił decyzję w odniesieniu do tych serii, które:
- Spełniały normy jakościowe.
- Upłynęły w terminie ważności.
Dzięki temu lek może być ponownie wprowadzony do obrotu, co jest dobrą wiadomością dla pacjentów i farmaceutów.
Znaczenie decyzji dla rynku farmaceutycznego
Decyzja GIF podkreśla znaczenie jakości w produkcji leków. Każde podejrzenie wady jest dokładnie badane, co gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów. Przywrócenie obrotu Reparil Gel N to także przykład skutecznych działań naprawczych producenta, które przywracają zaufanie do tego popularnego leku.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięciu wstrzymania obrotu Reparil Gel N pokazuje, jak ważne jest monitorowanie jakości leków. Dzięki wnikliwym badaniom i podjętym środkom naprawczym możliwe było wykluczenie problemów dla wielu serii produktu. Pacjenci mogą znów korzystać z tego sprawdzonego środka leczniczego, który wspiera ich w walce z bólem, obrzękami i stanami zapalnymi.
