Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem Viglita (Vildagliptinum) na terenie całego kraju. Decyzja ta została jednak uchylona po ponownym rozpatrzeniu sprawy na wniosek firmy Zentiva k.s. , z siedzibą w Pradze, Republika Czeska. W niniejszym artykule przyjrzymy się szczegółom tej decyzji oraz jej uzasadnieniu.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem Viglita została podjęta na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 121 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, ze zm.). Zgodnie z tymi przepisami, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mogą wydawać decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany.
Wyniki badań jakościowych
Podstawą do podjęcia decyzji przez GIF były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w Warszawie. Badania te wykazały, że produkt Viglita nie spełniał wymagań jakościowych w zakresie odporności tabletek na ścieranie. W protokole badania nr NI-0073-23 wskazano, że tabletki po badaniu były pokruszone, co stanowiło podstawę do wstrzymania obrotu produktem.
Firma Zentiva k.s., będąca podmiotem odpowiedzialnym za produkt Viglita, złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. W swoim wniosku firma zarzuciła naruszenie przepisów prawa procesowego oraz materialnego, wskazując na wybiórczą i nieprawidłową ocenę dowodów zgromadzonych w postępowaniu.
Badania przeprowadzone przez laboratorium SÚKL w Pradze
W ramach postępowania odwoławczego, GIF dysponował również wynikami badań przeprowadzonych przez laboratorium SÚKL w Pradze, które jest jednostką posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) w Czechach. Badania te wykazały, że produkt Viglita spełnia wymagania jakościowe w zakresie odporności tabletek na ścieranie.
W związku z rozbieżnymi wynikami badań przeprowadzonych przez NIL i SÚKL, GIF uznał, że brak jest podstaw do dalszego wstrzymania obrotu produktem Viglita. Zgodnie z zasadą rozstrzygania wątpliwości na korzyść strony, określoną w art. 81a § 1 k.p.a., GIF orzekł o uchyleniu decyzji I instancji w całości i umorzeniu postępowania.
Znaczenie decyzji dla rynku farmaceutycznego
Decyzja GIF o wstrzymaniu obrotu produktem Viglita oraz jej późniejsze uchylenie mają istotne znaczenie dla rynku farmaceutycznego. Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym może prowadzić do poważnych konsekwencji dla pacjentów, którzy korzystają z danego leku. W przypadku Viglita, decyzja o wstrzymaniu obrotu była oparta na wynikach badań jakościowych, które wykazały, że produkt nie spełniał określonych wymagań. Jednakże, wyniki badań przeprowadzonych przez laboratorium SÚKL w Pradze wykazały, że produkt spełnia wymagania jakościowe, co doprowadziło do uchylenia decyzji o wstrzymaniu obrotu.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu produktem Viglita (Vildagliptinum) została uchylona po ponownym rozpatrzeniu sprawy na wniosek firmy Zentiva k.s. Decyzja ta opierała się na wynikach badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL), które wykazały, że produkt Viglita nie spełniał wymagań jakościowych w zakresie odporności tabletek na ścieranie. Jednakże, laboratorium SÚKL w Pradze przeprowadziło badania, które wykazały, że produkt Viglita spełnia wymagania jakościowe. W związku z rozbieżnymi wynikami badań, GIF uznał, że brak jest podstaw do dalszego wstrzymania obrotu produktem Viglita.
Źródło: example.com
