Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał ważną decyzję dotyczącą popularnego preparatu stosowanego miejscowo – Reparil Gel N. Z rynku na terenie całej Polski wycofano wybrane serie tego produktu ze względu na uzasadnione podejrzenie wady jakościowej.
Informacja została opublikowana na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) i obejmuje zarówno wycofanie z obrotu, jak i zakaz dalszego wprowadzania do sprzedaży wskazanych serii. Decyzja została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki oraz dystrybutorzy muszą niezwłocznie zastosować się do komunikatu.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Sprawa została ujęta w decyzji 13/WC/ZW/2026, wydanej na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.
Przepisy te umożliwiają organowi nadzorczemu podjęcie decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z rynku w sytuacji, gdy pojawia się podejrzenie, że produkt nie spełnia określonych wymagań jakościowych.
Pierwsze działania w tej sprawie rozpoczęły się wcześniej. W połowie 2024 roku GIF wydał decyzję nr 2/WS/2024, która wstrzymała obrót wybranymi seriami preparatu. Było to związane z analizą wyników badań stabilności, w których pojawiły się wyniki OOS (Out Of Specification), czyli przekroczenie dopuszczalnych parametrów jakościowych.
Po dalszym postępowaniu administracyjnym organ zdecydował o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu określonych serii produktu.
Serie objęte wycofaniem
W decyzji wskazano konkretne serie produktu Reparil Gel N, które zostały objęte wycofaniem z obrotu. Najważniejsze z nich to:
-
D2102021
-
D2100538
Analiza stabilności obejmowała również inne serie reprezentatywne dla rynku polskiego. Wśród nich znalazły się m.in.:
D1900226, D2001785, D2001039, D2000440, D2000974, D1903726, D2102011, D2200054, D2101749, D2103655, D2201197, D2200248, D2201438, D2201198, D2201426, D1903725, D1901568, D2001038, D1901567, D1902417, D2001843, D2002129, D2002134, D2002135, D1903721, D1901585, D2001872, D2000931, D2001440, D2201557, D2301227-1, D2300029, D2202531 oraz D2202992.
Numery serii znajdują się na opakowaniu produktu i pozwalają zidentyfikować, czy dany egzemplarz został objęty decyzją GIF.
Powód wycofania produktu
Głównym powodem decyzji była niezgodność z wymaganiami jakościowymi dotyczącymi zawartości aescinolu – jednego z parametrów kontrolowanych w badaniach stabilności.
Podczas badań:
-
po 24 miesiącach odnotowano wynik OOS, czyli przekroczenie dopuszczalnych wartości,
-
po 36 miesiącach wykonano kolejne analizy, które potwierdziły problem stabilności produktu.
Podmiot odpowiedzialny argumentował, że niektóre wyniki badań nie powinny być uznane za ostateczne. Złożono również wniosek o zwiększenie dopuszczalnego limitu aescinolu w okresie ważności produktu.
Jednak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) nie zaakceptował tej propozycji. W związku z tym GIF uznał wynik OOS za wystarczającą podstawę do podjęcia decyzji o wycofaniu serii z rynku.
Informacja dla pacjentów
Pacjenci, którzy posiadają w domu Reparil Gel N, powinni przede wszystkim sprawdzić numer serii produktu.
Jeżeli żel pochodzi z serii objętej decyzją:
-
nie należy go stosować,
-
warto skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem,
-
produkt można zwrócić do apteki, która poinformuje o dalszej procedurze.
Działania te mają na celu ograniczenie ryzyka i zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia pacjentów.
Obowiązki aptek i hurtowni
Decyzja GIF ma bezpośrednie konsekwencje dla aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz dystrybutorów.
Podmioty te powinny:
-
sprawdzić swoje stany magazynowe,
-
wstrzymać sprzedaż wskazanych serii,
-
zwrócić produkt do dostawcy zgodnie z procedurą wycofania z obrotu.
W wielu przypadkach konieczna jest także aktualizacja systemów magazynowych, aby zapobiec przypadkowej sprzedaży produktu objętego decyzją.
Podmiot odpowiedzialny
Za produkt Reparil Gel N odpowiada firma Cooper Consumer Health B.V.
W toku postępowania podmiot odpowiedzialny złożył wnioski dotyczące zmian porejestracyjnych, jednak w zakresie zawartości aescinolu nie uzyskano zgody organu rejestracyjnego.
Decyzja GIF jest w tym przypadku wiążąca dla wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego.
Znaczenie badań stabilności leków
Sprawa Reparil Gel N pokazuje, jak ważne są badania stabilności produktów leczniczych.
Ich celem jest sprawdzenie, czy lek:
-
zachowuje odpowiednią skuteczność,
-
utrzymuje właściwe stężenie składników aktywnych,
-
pozostaje bezpieczny przez cały okres ważności.
Badania te odzwierciedlają realne warunki przechowywania produktu, dlatego ich wyniki mają kluczowe znaczenie dla dopuszczenia leku do obrotu.
Co warto zrobić?
Aby zwiększyć bezpieczeństwo stosowania leków, warto pamiętać o kilku zasadach:
-
zawsze sprawdzaj numer serii i datę ważności leku,
-
w przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą,
-
śledź oficjalne komunikaty GIF,
-
nie stosuj produktów objętych decyzją o wycofaniu.
Aktualne informacje można znaleźć na stronie www.gif.gov.pl lub kontaktując się z inspektoratem poprzez adres [email protected].
Podsumowanie
Wycofanie wybranych serii Reparil Gel N pokazuje, że system nadzoru nad lekami w Polsce działa w sposób rygorystyczny. Gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące jakości produktu, organy regulacyjne mogą natychmiast wstrzymać jego sprzedaż lub wycofać go z rynku.
Takie działania mają na celu ochronę zdrowia publicznego i utrzymanie wysokich standardów jakości leków dostępnych w aptekach.
