Po przeprowadzeniu analizy, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obiegu leku o nazwie Ozempic, wyprodukowanego przez duńską firmę Novo Nordisk A/S. Dotyczy to konkretnie produktu w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego w wstrzykiwaczach, z trzema wstrzykiwaczami o pojemności 3 ml oraz 12 igłami w opakowaniu.
W dniach 5 i 10 października 2023 r., do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły informacje o możliwym sfałszowaniu tego produktu. Sfałszowane opakowania zostały zidentyfikowane w legalnych kanałach dystrybucji w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Stwierdzono, że 200 opakowań z serii oznaczonej numerem MP5E511, z terminem ważności do lipca 2025 r., zostały oznaczone identycznym numerem seryjnym 1946483405690, co jest nieprawidłowe.
Co zostało wycofane?
Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
Zakaz wprowadzania do obrotu:
Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
Dodatkowo, 1300 opakowań z serii oznaczonej numerem NP5G866, z terminem ważności do grudnia 2025 r., również zostały oznaczone tym samym numerem seryjnym. Niemieckie władze zdrowia również zgłosiły problem z opakowaniami tej serii, ale oznaczonymi innym numerem seryjnym 1031002838555.
Wyjaśnienie
Dalsze postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny wykazało, że lek Ozempic w opakowaniach z serii oznaczonej numerem MP5E511 był dostępny na terenie Polski. W przeciwieństwie do tego, opakowania z serii NP5G866 nie były dotąd przedmiotem obrotu w kraju. Przy tym, opakowania z numerem seryjnym 1946483405690 nie były wcześniej zgłaszane w systemie alertów PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków).
W związku z powyższym, został nałożony zakaz sprzedaży oraz wprowadzania do obrotu na terenie Polski leku Ozempic w wskazanych seriach. Firma Novo Nordisk A/S potwierdziła sfałszowanie opakowań.
Co to za lek?
Ozempic jest lekiem stosowanym w terapii cukrzycy typu 2, pomagającym w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. Substancją czynną tego leku jest semaglutid, który naśladuje działanie naturalnego hormonu inkretynowego, stymulując wydzielanie insuliny i obniżając poziom glukozy po posiłku. Dzięki temu, pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą uzyskać lepszą kontrolę nad swoją chorobą, co w rezultacie przyczynia się do zmniejszenia ryzyka poważnych powikłań związanych z tą chorobą przewlekłą. Ozempic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, co ułatwia jego stosowanie i umożliwia dokładne dawkowanie.
