Na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 5 czerwca 2025 roku, obrót produktem leczniczym Sunitinib Vipharm (Sunitinibum), 50 mg, kapsułki twarde, został wstrzymany na terenie całego kraju. Decyzja ta dotyczy wszystkich serii produktu i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem tej decyzji są negatywne wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Przyczyny Wstrzymania Obrotu
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały niezgodność w wyglądzie kapsułek Sunitinib Vipharm. Pomimo że podmiot odpowiedzialny, Vipharm S.A., argumentował, iż zmiana wyglądu nie wpływa na jakość i skuteczność produktu, Prezes Urzędu zakwestionował proponowaną klasyfikację zmiany specyfikacji jako zmiana typu IA. Wymaga to dalszej analizy i oceny przedstawionych danych.
Reakcja Podmiotu Odpowiedzialnego
Vipharm S.A. wyjaśnił, że przeprowadzone postępowanie wyjaśniające nie wykazało odchyleń na etapie wytwarzania i badania produktu leczniczego. Firma poinformowała również o wprowadzeniu do specyfikacji dokładniejszego opisu wyglądu produktu leczniczego, klasyfikując tę zmianę jako typu IA. Jednakże Prezes Urzędu wymagał przekwalifikowania zmiany na typ IB, co zostało zaakceptowane przez Vipharm S.A.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wyjaśnienia przedstawione przez stronę są niewystarczające do odstąpienia od wstrzymania obrotu. Decyzja ma charakter zabezpieczający, chroniący pacjentów przed potencjalnym zagrożeniem związanym z jakością produktu. Wstrzymanie obrotu ma na celu umożliwienie dalszego postępowania wyjaśniającego.
Konsekwencje dla Pacjentów i Rynku
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym dotyczy wszystkich serii Sunitinib Vipharm, co oznacza, że pacjenci nie będą mieli dostępu do tego leku do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Działanie to podkreśla znaczenie rygorystycznych standardów jakościowych w przemyśle farmaceutycznym i konieczność ochrony zdrowia publicznego.
Możliwości Odwoławcze
Strona ma prawo złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Mimo to, decyzja jest natychmiast wykonalna, co oznacza, że obrót produktem pozostaje wstrzymany do czasu zakończenia procedur odwoławczych.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie wstrzymania obrotu Sunitinib Vipharm jest przykładem działania mającego na celu ochronę pacjentów przed potencjalnymi zagrożeniami związanymi z jakością produktów leczniczych. Wymaga to dalszej analizy i weryfikacji przez odpowiednie organy regulacyjne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność stosowanych leków.
Źródło: Dokumentacja decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.