Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Triacyt MR – decyzja GIF z dnia 2025 r.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu leku Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, seria numer 250202. Decyzja została wydana w oparciu o:
-
Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
-
Art. 104 § 1-2 oraz art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 1960 r.).
Powody wycofania leku Triacyt MR
Przyczyną wycofania serii 250202 z obrotu była nieprawidłowa ulotka dołączona do opakowania. Stwierdzone uchybienia:
-
Brak zaktualizowanych informacji o ryzyku ciężkich skórnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny.
-
Ulotka nie została zaktualizowana zgodnie z wymaganiami wynikającymi ze zmian porejestracyjnych.
-
Taki stan stanowi naruszenie obowiązujących wymagań jakościowych i informacyjnych.
Podmiot odpowiedzialny – Biofarm Sp. z o.o.
Za lek Triacyt MR odpowiada firma Biofarm Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Co istotne:
-
To właśnie Biofarm zgłosił nieprawidłowości związane z dokumentacją produktu do GIF.
-
Firma spełniła obowiązek informacyjny, jednak uchybienia w dokumentacji były na tyle istotne, że spowodowały natychmiastowe działania nadzorcze.
Rygor natychmiastowej wykonalności decyzji
W trosce o zdrowie i życie pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza:
-
Natychmiastową realizację decyzji po jej doręczeniu.
-
Podstawę stanowi art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, który dopuszcza taki tryb, gdy zagrożone jest zdrowie publiczne.
-
Celem jest uniemożliwienie dalszej dystrybucji leku zawierającego błędne informacje.
Brak możliwości alternatywnego wykorzystania produktu
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, wycofany produkt:
-
Nie może być ponownie dopuszczony do obrotu ani wykorzystywany w inny sposób.
-
Podstawą prawną jest art. 67 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
-
Produkt niezgodny z wymaganiami jakościowymi musi zostać zniszczony, a jego dalsze użycie jest prawnie zakazane.
Procedura odwoławcza – prawa strony
Pomimo rygoru natychmiastowej wykonalności, strona ma możliwość skorzystania z procedury odwoławczej. Przysługuje jej:
-
Prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.
Skargę należy wnieść za pośrednictwem GIF.
Wysokość wpisu sądowego: 200 zł.
Strona może ubiegać się o:
- Zwolnienie z kosztów sądowych,
- Przyznanie prawa pomocy, zgodnie z przepisami ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
