Wycofanie Triacyt MR z obrotu! Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Krzysztof
Newsy
14.04.2025 14:40
Wycofanie Triacyt MR z obrotu! Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Triacyt MR – decyzja GIF z dnia 2025 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu leku Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, seria numer 250202. Decyzja została wydana w oparciu o:

  • Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

  • Art. 104 § 1-2 oraz art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 1960 r.).

Powody wycofania leku Triacyt MR

Przyczyną wycofania serii 250202 z obrotu była nieprawidłowa ulotka dołączona do opakowania. Stwierdzone uchybienia:

  • Brak zaktualizowanych informacji o ryzyku ciężkich skórnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny.

  • Ulotka nie została zaktualizowana zgodnie z wymaganiami wynikającymi ze zmian porejestracyjnych.

  • Taki stan stanowi naruszenie obowiązujących wymagań jakościowych i informacyjnych.

Podmiot odpowiedzialny – Biofarm Sp. z o.o.

Za lek Triacyt MR odpowiada firma Biofarm Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Co istotne:

  • To właśnie Biofarm zgłosił nieprawidłowości związane z dokumentacją produktu do GIF.

  • Firma spełniła obowiązek informacyjny, jednak uchybienia w dokumentacji były na tyle istotne, że spowodowały natychmiastowe działania nadzorcze.

Rygor natychmiastowej wykonalności decyzji

W trosce o zdrowie i życie pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza:

  • Natychmiastową realizację decyzji po jej doręczeniu.

  • Podstawę stanowi art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, który dopuszcza taki tryb, gdy zagrożone jest zdrowie publiczne.

  • Celem jest uniemożliwienie dalszej dystrybucji leku zawierającego błędne informacje.

Brak możliwości alternatywnego wykorzystania produktu

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, wycofany produkt:

  • Nie może być ponownie dopuszczony do obrotu ani wykorzystywany w inny sposób.

  • Podstawą prawną jest art. 67 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

  • Produkt niezgodny z wymaganiami jakościowymi musi zostać zniszczony, a jego dalsze użycie jest prawnie zakazane.

Procedura odwoławcza – prawa strony

Pomimo rygoru natychmiastowej wykonalności, strona ma możliwość skorzystania z procedury odwoławczej. Przysługuje jej:

  • Prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w terminie 30 dni od doręczenia decyzji.

Skargę należy wnieść za pośrednictwem GIF.

Wysokość wpisu sądowego: 200 zł.

Strona może ubiegać się o:

  • Zwolnienie z kosztów sądowych,
  • Przyznanie prawa pomocy, zgodnie z przepisami ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Kluczowe Punkty
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu produkt leczniczy Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, seria numer 250202.
  • Decyzja o wycofaniu wynika z nieprawidłowej ulotki, która nie zawiera zaktualizowanych informacji o ciężkich skórnych działaniach niepożądanych.
  • Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia publicznego.
  • Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.
  • Decyzja nie przewiduje możliwości alternatywnego wykorzystania wycofanego produktu.
  • Strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Zostań z nami
Pobierz naszą aplikację mobilną