Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Enema na terenie całego kraju. Powodem tej decyzji była zmiana wyglądu produktu, która wzbudziła uzasadnione podejrzenia co do jego jakości. Produkt ten, w postaci roztworu doodbytniczego, jest stosowany w medycynie do oczyszczania jelit przed badaniami diagnostycznymi oraz w przypadku zaparć. Laboratorium Galenowe Olsztyn, odpowiedzialne za ten produkt, złożyło wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, przedstawiając nowe dowody i wyjaśnienia.
Przyczyny wstrzymania obrotu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta na wniosek samego podmiotu odpowiedzialnego, który zauważył zmętnienie roztworu, co było niezgodne z oczekiwaniami dotyczącymi wyglądu produktu. W wyniku przeprowadzonych badań ustalono, że zmętnienie było spowodowane obecnością tytanu w produkcie, co było wynikiem użycia surowców zawierających ten pierwiastek. Laboratorium Galenowe Olsztyn przeprowadziło dalsze analizy, które wykazały, że śladowe ilości tytanu pochodzą z jednego z surowców użytych do produkcji – jednowodnego fosforanu sodu.
Bezpieczeństwo pacjentów
GIF, po zapoznaniu się z wynikami badań, uznał, że obecność tytanu w produkcie nie stanowi zagrożenia dla pacjentów. Ilość tytanu została oceniona jako nieznaczna i nie wpływająca na bezpieczeństwo stosowania produktu. Warto podkreślić, że tytan jest pierwiastkiem rzadkim i nietoksycznym, a jego obecność w produktach leczniczych jest monitorowana pod kątem zanieczyszczeń szkodliwych dla człowieka, takich jak metale ciężkie.
Decyzja o uchyleniu wstrzymania obrotu
Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, GIF zdecydował o uchyleniu decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem Enema. Postępowanie administracyjne zostało umorzone, gdyż ustalono, że produkt spełnia wymagania jakościowe. Ustalono również, że produkt leczniczy nie stanowi ryzyka zdrowotnego dla pacjentów, co potwierdził także Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Działania naprawcze
Laboratorium Galenowe Olsztyn wprowadziło działania CAPA (Corrective and Preventive Actions), które polegają na dodatkowym badaniu każdej serii substancji czynnej na obecność tytanu. Przyjęto limit zawartości tytanu wynoszący <190 μg/g, co uznano za wartość bezpieczną i nie wpływającą na bezpieczeństwo produktu. Działania te mają na celu zapewnienie, że podobne incydenty nie będą miały miejsca w przyszłości.
Podsumowanie
Decyzja GIF o wstrzymaniu obrotu produktem Enema była podyktowana troską o bezpieczeństwo pacjentów i jakość produktów leczniczych. Po przeprowadzeniu szczegółowego postępowania wyjaśniającego i wprowadzeniu działań naprawczych, uznano, że produkt spełnia wymagania jakościowe i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Uchylenie decyzji o wstrzymaniu obrotu pozwala na dalsze stosowanie produktu w medycynie, zgodnie z jego przeznaczeniem.
