Wycofanie leku Soliris (Eculizumab) – decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii leku Soliris (Eculizumab) o numerze 1004497. Decyzja obejmuje całą Polskę i dotyczy koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 300 mg. Seria ta miała termin ważności do 31 stycznia 2027 roku, a jej producentem jest firma Alexion Europe SAS z Francji.
Dlaczego lek został wycofany?
Powodem wycofania było błędne oznakowanie opakowania bezpośredniego leku. Na fiolkach umieszczono informacje o drodze i sposobie podania w językach słowackim i czeskim, zamiast po polsku. Choć inne dane, takie jak nazwa, dawka, stężenie i wielkość opakowania, były poprawne, to brak polskich oznaczeń mógł wprowadzić w błąd personel medyczny.
Czy pacjenci byli zagrożeni?
Tak. Nieprawidłowe oznaczenie mogło prowadzić do błędów w podaniu leku, co w konsekwencji stwarzało ryzyko dla zdrowia pacjentów. W trosce o bezpieczeństwo, GIF uznał, że konieczne jest szybkie działanie i usunięcie leku z rynku.
Co oznacza rygor natychmiastowej wykonalności?
Decyzja GIF została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi zostać wykonana od razu po jej ogłoszeniu, bez czekania na ewentualne odwołania. Działanie to jest zgodne z przepisami prawa i stosuje się je w sytuacjach, gdy chodzi o ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Czy można się odwołać od decyzji?
Bezpośrednie odwołanie nie jest możliwe. Jednak zgodnie z przepisami (art. 127 § 3 k.p.a.), firma odpowiedzialna za produkt może w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez GIF. Dodatkowo istnieje możliwość złożenia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie – termin na to wynosi 30 dni od doręczenia decyzji.
Podsumowanie decyzji GIF
-
Wycofanie dotyczy leku Soliris (Eculizumab), seria 1004497, dawka 300 mg.
-
Termin ważności serii: 31.01.2027.
-
Powód wycofania: błędne oznakowanie w językach obcych.
-
Potencjalne zagrożenie: błędne podanie leku z powodu niezrozumiałych informacji.
-
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
-
Producent: Alexion Europe SAS (Francja).
-
Możliwość reakcji prawnej: wniosek o ponowne rozpatrzenie, skarga do WSA.
🧪⚠️ Prosimy o czujność w szpitalach i aptekach ⚠️🧪
Placówki medyczne i apteki powinny niezwłocznie sprawdzić, czy posiadają lek z tej serii i natychmiast go wycofać z użytku. Wszelkie wątpliwości należy zgłaszać bezpośrednio do GIF lub odpowiednich służb farmaceutycznych.
