W dniu 30 stycznia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu produktu leczniczego o nazwie Cefazolin TZF (Cefazolinum) 1g. Decyzja ta dotyczy serii numer 0710624, której termin ważności upływa w czerwcu 2027 roku. Produkt ten, w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, został wyprodukowany przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu została podjęta na podstawie stwierdzenia obecności brunatnego płynu w fiolkach, gdzie powinien znajdować się biały lub prawie biały proszek. Problem ten został zgłoszony w wyniku reklamacji i potwierdzony przez producenta. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę powstania wady wskazano skraplanie się wody w komorze chłodzącej tunelu sterylizującego. Wada ta powstała na skutek nieprawidłowego rozprowadzania powietrza w komorach tunelu podczas przełączania zakładu produkcyjnego na zasilanie awaryjne z generatora. W wyniku tego woda przedostała się do części fiolek.
Znaczenie decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne, uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu wskazanej serii produktu leczniczego. Zgodnie z art. 122 ust. 1 tej ustawy, w przypadku stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, należy wydać decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być ona niezwłocznie wprowadzona w życie. Taki rygor jest nadawany w sytuacjach, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami. W tym przypadku stwierdzona niezgodność jakościowa może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania leku, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.
Możliwość odwołania
Choć decyzja jest natychmiast wykonalna, strona ma prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skargę należy złożyć w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych, a strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych.
Konsekwencje dla rynku farmaceutycznego
Wycofanie leku z obrotu ma istotne konsekwencje dla rynku farmaceutycznego. Przede wszystkim, wpływa na dostępność leku dla pacjentów, którzy mogą być zmuszeni do znalezienia alternatywnych rozwiązań. Dla producenta oznacza to również straty finansowe oraz konieczność podjęcia działań naprawczych w procesie produkcyjnym.
Decyzja ta podkreśla znaczenie kontroli jakości w produkcji leków oraz konieczność szybkiego reagowania na wszelkie nieprawidłowości. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając w interesie publicznym, zapewnia, że produkty lecznicze dostępne na rynku spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.
Podsumowanie
Wycofanie serii 0710624 leku Cefazolin TZF z obrotu to ważny krok w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Decyzja ta, choć trudna, jest niezbędna dla ochrony zdrowia publicznego i utrzymania zaufania do systemu opieki zdrowotnej. W przyszłości producenci muszą zwrócić szczególną uwagę na procesy produkcyjne, aby unikać podobnych sytuacji.
