W dniu 27 stycznia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, numer serii E0153, z terminem ważności do 31 lipca 2026 roku. Decyzja ta, oznaczona numerem 1/WS/2025, została podjęta na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy Kodeks postępowania administracyjnego.
Przyczyny Wstrzymania Obrotu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta w wyniku negatywnego wyniku badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania te wykazały, że produkt leczniczy Hemkortin-HC nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie zawartości siarczanu cynku jednowodnego . Wynik ten był poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej.
Podmiot odpowiedzialny za produkt, POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie, przedstawił swoje stanowisko, kwestionując wyniki badań NIL. Podmiot ten argumentował, że odmienny sposób przygotowywania próby do analizy mógł wpłynąć na wynik. Przedstawiono również certyfikaty analizy zwolnienia serii oraz wyniki badań wykonanych przez zewnętrzne laboratoria we Włoszech i Warszawie.
Ocena Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z przedstawionymi dowodami, uznał, że badania wykonane przez zewnętrzne laboratoria nie mogą stanowić wiarygodnego dowodu na spełnienie wymagań jakościowych. Wyniki te uzyskano metodami, które nie zostały zatwierdzone ani zwalidowane. W związku z tym, decyzja o wstrzymaniu obrotu została podtrzymana, a produkt uznano za niespełniający ustalonych wymagań jakościowych.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt nie może być dostępny na rynku do czasu wyjaśnienia sprawy. Taki rygor jest stosowany, gdy istnieje potrzeba ochrony zdrowia lub życia ludzkiego. W przypadku Hemkortin-HC, uznano, że istnieje realne ryzyko utraty skuteczności leku, co może stanowić zagrożenie dla pacjentów.
Podsumowanie
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem Hemkortin-HC jest wynikiem szczegółowej analizy przeprowadzonej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Pomimo przedstawienia dodatkowych badań przez podmiot odpowiedzialny, uznano, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. W związku z tym, do czasu wyjaśnienia sprawy, produkt nie będzie dostępny na rynku.
Więcej informacji na temat decyzji można znaleźć na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
