Na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, produkt leczniczy Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. Decyzja ta została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Wydano ją z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że zakaz wprowadzenia do obrotu oraz wycofanie produktu obowiązuje od razu.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu produktu Osporil została podjęta na podstawie wyników badań Narodowego Instytutu Leków , które wykazały obecność cząstek widocznych gołym okiem w dwóch na dwadzieścia przebadanych fiolek. Wynik ten stanowił naruszenie ustalonych wymagań jakościowych dla tego produktu, co stanowiło podstawę do jego wycofania z obrotu.
W dniu 31 lipca 2024 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół cząstkowy z badań Narodowego Instytutu Leków, który potwierdził obecność cząstek w serii numer ZD033 produktu Osporil. W związku z tym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu tą serią produktu na terenie całego kraju.
Postępowanie wyjaśniające
Wytwórca leku, firma Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, przeprowadziła kompleksowe postępowanie wyjaśniające, aby ustalić przyczyny wystąpienia wady jakościowej. W ramach tego postępowania zbadano produkcję, postępowanie z materiałami, zapewnienie jakości oraz przeanalizowano procesy produkcyjne i podprocesy dla serii ZD033.
Wyniki postępowania wyjaśniającego wykazały, że próby referencyjne dla wszystkich serii dystrybuowanych na rynek polski spełniają kryteria akceptacji, w tym również seria ZD033. Nie wykryto żadnych zanieczyszczeń ani defektów kosmetycznych, a wszystkie próbki miały przejrzysty i bezbarwny roztwór.
W toku postępowania wykluczono również zanieczyszczenie podczas produkcji, a wszystkie operacje czyszczenia zostały przeprowadzone prawidłowo i skontrolowane. Wszystkie komponenty produktu spełniają wymagania specyfikacji, a użyte maszyny i urządzenia mają ważny status kwalifikacji.
Potencjalna przyczyna wady
W wyniku postępowania ustalono, że najbardziej prawdopodobną przyczyną wystąpienia wady jakościowej była obecność cząstki w stożkowej części gumowego korka przed kontrolą. Taka sytuacja uniemożliwiła wykrycie cząstki podczas kontroli za pomocą automatycznej maszyny inspekcyjnej, która jest w stanie wykryć cząstki tylko wtedy, gdy znajdują się one w roztworze. Stwierdzono, że było to nieprzewidywalne zdarzenie ograniczone do pojedynczej fiolki.
Konsekwencje decyzji
Decyzja o wycofaniu z obrotu leku Osporil ma na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. Obecność cząstek w produkcie leczniczym podawanym w infuzji dożylnej może prowadzić do bezpośrednich negatywnych konsekwencji zdrowotnych. W związku z tym, zakaz wprowadzenia do obrotu i wycofanie produktu z rynku jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zakazany jest obrót oraz stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym. Produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu. W tym przypadku decyzja nie przewiduje takiej możliwości.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu leku Osporil przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest działaniem mającym na celu ochronę zdrowia publicznego. Decyzja ta została podjęta na podstawie stwierdzonych wad jakościowych, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów. Wytwórca, Egis Pharmaceuticals PLC, przeprowadził kompleksowe postępowanie wyjaśniające, jednakże produkt został wycofany z rynku w całym kraju, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
