W dniu 8 stycznia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Liść senesu . Decyzja ta dotyczy konkretnej serii numer 1074, której termin ważności przypada na lipiec 2025 roku. Wycofanie produktu z rynku ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być ono wdrożone bezzwłocznie.
Przyczyny wycofania produktu
Podstawą do podjęcia tej decyzji była ekspertyza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków (NIL), która wykazała obecność fragmentów tworzyw sztucznych w badanej próbie leku. Wyniki badań były niezgodne z wymaganiami określonymi w dokumentacji rejestracyjnej, szczególnie w zakresie parametrów dotyczących
„obecności pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich”.
W piśmie przekazanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny, czyli Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS, potwierdził podejrzenie wady jakościowej. Wskazano, że podczas procesu wytwarzania przedmiotowej serii leku doszło do odchylenia, którego skutkiem była obecność zanieczyszczeń w produkcie.
Znaczenie decyzji dla zdrowia publicznego
Decyzja o wycofaniu produktu z obrotu została podjęta w trosce o ochronę zdrowia publicznego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, produkty lecznicze muszą spełniać określone wymagania jakościowe. Obecność niepożądanych zanieczyszczeń, takich jak fragmenty tworzyw sztucznych, może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wycofanie produktu jest niezbędne, aby zapobiec potencjalnym negatywnym skutkom zdrowotnym wynikającym z jego stosowania. Decyzja ta ma na celu zabezpieczenie interesu społecznego oraz ochronę zdrowia i życia ludzkiego.
Procedura wycofania z obrotu
Zgodnie z przepisami, po otrzymaniu decyzji o wycofaniu, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku. Procedura ta obejmuje wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, które nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych.
Podmiot odpowiedzialny musi również poinformować o wycofaniu odpowiednie organy oraz podjąć kroki w celu zniszczenia wadliwej serii leku, chyba że Główny Inspektor Farmaceutyczny zezwoli na inne wykorzystanie produktu. W tym przypadku, taka możliwość nie została przewidziana.
Konsekwencje prawne
Decyzja o wycofaniu produktu jest ostateczna i podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego, strona ma prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Jednakże, wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Strona może również złożyć skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Skarga ta musi być wniesiona za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a jej koszt wynosi 200 złotych. Istnieje także możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na określonych zasadach.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu Liść senesu, serii numer 1074, podjęta przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jest przykładem działania mającego na celu ochronę zdrowia publicznego. Obecność zanieczyszczeń w produkcie leczniczym stanowi poważne zagrożenie, które wymaga natychmiastowej reakcji. Proces wycofania z obrotu jest skomplikowany, ale niezbędny, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów i zgodność z obowiązującymi przepisami.
