W dniu 23 grudnia 2024 roku, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski dwóch serii produktu leczniczego Polibiotic . Decyzja ta została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksu postępowania administracyjnego. Wycofanie dotyczy serii o numerach 01AF0124 i 01AF0624 , które wykazały niezgodności w badaniach stabilności.
Powody wycofania
W wyniku badań stabilności przeprowadzonych przez Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. , producenta maści Polibiotic, stwierdzono niezgodności w zakresie parametrów jakościowych. Dla serii 01AF0124 wykryto, że produkt ma nieprawidłowy kolor - zamiast jasnożółtej maści, produkt był brązowy. Natomiast seria 01AF0624 zawierała grudki i przekroczyła limit zawartości wody.
Takie niezgodności mogą wpływać na jakość produktu oraz jego bezpieczeństwo stosowania, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Dlatego też Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za konieczne wycofanie tych serii z obrotu oraz zakazanie ich dalszego wprowadzania na rynek.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być ona zrealizowana niezwłocznie po jej doręczeniu. Jest to zgodne z art. 108 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, który pozwala na nadanie takiego rygoru w przypadku, gdy jest to niezbędne dla ochrony zdrowia lub życia ludzkiego.
Wycofanie z obrotu dotyczy wyłącznie wymienionych serii, które były jedynymi wytworzonymi w 2024 roku i nie stanowią reprezentacji dla innych serii wprowadzonych do obrotu. Decyzja ta nie przewiduje możliwości innego wykorzystania wycofanych serii, co oznacza, że produkty te muszą zostać zniszczone.
Procedura odwoławcza
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podlega odwołaniu, jednakże strona może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W przypadku wniesienia takiego wniosku, decyzja pozostaje w mocy i musi być wykonana.
Strona ma również prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Skarga taka musi być wniesiona za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a jej koszt wynosi 200 złotych. Istnieje możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Polibiotic jest działaniem mającym na celu ochronę zdrowia publicznego. Niezgodności wykryte w badaniach stabilności stanowią potencjalne zagrożenie dla pacjentów, dlatego też produkt musi zostać usunięty z rynku. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, zapewniając jednocześnie możliwość procedury odwoławczej dla strony.
