W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Enema , który wykazał wadę jakościową. Decyzja ta dotyczy serii o numerach 08224 i 08324 , z datą ważności do lipca 2026 roku. Produkt, który jest roztworem doodbytniczym, zawierał osad w postaci stałych, białych bryłek, co jest niezgodne z wymaganiami jakościowymi.
Przyczyny wycofania
Zgodnie z informacjami podanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do urzędu wpłynęło zgłoszenie z hurtowni farmaceutycznej o podejrzeniu wady jakościowej produktu Enema . W wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, podmiot odpowiedzialny, czyli Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o. , potwierdził wystąpienie wady jakościowej. Przeprowadzono przegląd prób archiwalnych, który wykazał zmętnienie roztworu w seriach 08224 i 08324.
Decyzja o natychmiastowej wykonalności
Ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, taka decyzja jest uzasadniona, gdy istnieje potrzeba ochrony zdrowia lub życia. W przedmiotowej sprawie nie można było wykluczyć ryzyka dla pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt niespełniający norm jakościowych.
Procedura wycofania
Zgodnie z przepisami, po otrzymaniu decyzji, strona, czyli Laboratorium Galenowe Olsztyn, jest zobowiązana do natychmiastowego podjęcia działań w celu wycofania produktu z obrotu. Proces ten jest regulowany przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku, które określa szczegółowe zasady i tryb wycofywania produktów leczniczych.
Konsekwencje dla rynku farmaceutycznego
Wycofanie produktu Enema z obrotu ma znaczące konsekwencje dla rynku farmaceutycznego w Polsce. Produkt ten był dostępny w sprzedaży na terenie całego kraju, a jego wycofanie może wpłynąć na dostępność alternatywnych środków leczniczych. Dla pacjentów, którzy korzystali z tego produktu, konieczne będzie znalezienie zamienników, co może wiązać się z konsultacjami z lekarzami i farmaceutami.
Możliwość odwołania
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podlega odwołaniu, jednakże strona ma prawo zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.
Podsumowanie
Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Enema jest istotnym krokiem w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny działał zgodnie z przepisami, aby zapobiec potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego. Dla pacjentów i rynku farmaceutycznego oznacza to konieczność przystosowania się do nowej sytuacji i poszukiwania alternatywnych rozwiązań.
Źródło: Informacja prasowa Głównego Inspektora Farmaceutycznego
