Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego o nazwie Salviae folii extractum , 1 25 g, GTIN 05909990301829, seria 110724, termin ważności 07.2025. Decyzja ta obejmuje również czasowy zakaz wprowadzania tego produktu na rynek. Powodem tej decyzji jest błąd w numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który znajduje się na opakowaniu produktu.
Powody wycofania produktu
W dniu 8 sierpnia 2024 roku do Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Salviae folii extractum. Wniosek ten został złożony w odpowiedzi na podejrzenie wady przekazane 31 lipca 2024 roku przez sukcesyjny podmiot odpowiedzialny.
Na opakowaniu produktu leczniczego stwierdzono błąd w numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zamiast prawidłowego numeru R/3018, na opakowaniu widniał numer R/0318. Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, produkt leczniczy, którego opakowanie nie jest zgodne z zatwierdzonym oznakowaniem, nie może być wprowadzany do obrotu. Brak prawidłowego numeru pozwolenia na opakowaniu budzi wątpliwości co do legalności i bezpieczeństwa produktu.
Znaczenie decyzji dla zdrowia publicznego
Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne, podjął decyzję o wycofaniu produktu z obrotu oraz czasowym zakazie jego wprowadzania na rynek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie dla zdrowia publicznego, jakie niesie za sobą wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego z nieprawidłowym oznakowaniem.
W uzasadnieniu swojej decyzji Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że sytuacja, w której informacja podana na opakowaniu produktu leczniczego nie jest zgodna z rzeczywistością, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego z błędnym numerem pozwolenia może prowadzić do nieporozumień i błędów w stosowaniu leku, co z kolei może skutkować poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi dla pacjentów.
Procedura wycofania produktu z obrotu
Zgodnie z przepisami prawa, strona, która otrzymała decyzję o wycofaniu produktu z obrotu, jest zobowiązana do natychmiastowego zaprzestania jego sprzedaży oraz do podjęcia działań mających na celu wycofanie produktu z rynku. W przypadku produktu Salviae folii extractum, podmiot odpowiedzialny za jego wprowadzenie na rynek, czyli Wytwarzanie Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA, mgr Irena w spadku, jest zobowiązany do natychmiastowego wycofania produktu z obrotu.
Decyzja Inspektora Farmaceutycznego jest ostateczna i podlega natychmiastowemu wykonaniu. Strona ma prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji. Wniosek taki należy złożyć do Inspektora Farmaceutycznego. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.
Możliwość odwołania
Strona, która nie zgadza się z decyzją Inspektora Farmaceutycznego, ma prawo do złożenia odwołania do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia otrzymania decyzji. Wniesienie odwołania nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji. Koszt wniesienia skargi wynosi 200 złotych. Strona ma również prawo do ubiegania się o zwolnienie od kosztów oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Podsumowanie
Decyzja Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Salviae folii extractum oraz czasowym zakazie jego wprowadzania na rynek została podjęta ze względu na błąd w numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie dla zdrowia publicznego. Strona ma prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji, a także do złożenia odwołania do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni.
Źródło: Inspektor Farmaceutyczny
