Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi Acurenal (Quinaprilum) na terenie całego kraju. Decyzja ta ma na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt niespełniający ustalonych wymagań jakościowych.
Powody wstrzymania obrotu
Decyzja dotyczy dwóch serii produktu: 80219782 (20 mg) i 80212781 (10 mg). Powodem wstrzymania obrotu jest wykrycie zanieczyszczenia A w badaniach stabilności. W serii 80219782, w 12 miesiącu badań stabilności, wykazano wzrost zawartości zanieczyszczenia A. Ponowne badania w punkcie czasowym T13 potwierdziły kolejny wzrost tego zanieczyszczenia. Podobne wyniki uzyskano dla serii 80212781 w 22 miesiącu przechowywania.
Przyczyny zanieczyszczenia
W wyniku postępowania wyjaśniającego stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną powstania niezgodności była zbyt wysoka temperatura i zbyt długi czas suszenia granulatu. Dodatkowo, nieprawidłowe przechowywanie substancji aktywnej mogło przyczynić się do powstania zanieczyszczenia.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Oznacza to, że decyzja wchodzi w życie z chwilą jej doręczenia stronie i ma na celu natychmiastowe zabezpieczenie zdrowia pacjentów.
Dystrybucja i zasięg decyzji
Produkt Acurenal jest dystrybuowany wyłącznie na rynku polskim . Weryfikacja danych dotyczących obrotu wykazała, że obrót tymi produktami prowadzony jest na obszarze całego kraju. Dlatego decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy całego kraju.
Procedura odwoławcza
Strona, której dotyczy decyzja, ma prawo w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji. Ponadto, strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi Acurenal (Quinaprilum) na terenie całego kraju jest krokiem mającym na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. Wykryte zanieczyszczenie A stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów, dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Strona ma możliwość złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
