Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 13/WC/ZW/2024, na mocy której z obrotu na terenie całego kraju wycofano produkt leczniczy Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml. Decyzja ta dotyczy wszystkich serii tego produktu i została podjęta w wyniku zgłoszeń o działaniach niepożądanych u pacjentów, w tym obecności bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL .
Przyczyny wycofania produktu z obrotu
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu dotyczące podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban. Zgłoszenie to zostało złożone 27 marca 2024 roku. Podejrzenie opierało się na przypadkach dreszczy i bólu w klatce piersiowej u pięciu pacjentów w jednym z opolskich szpitali po podaniu tego leku. W posiewach krwi tych pacjentów wyhodowano bakterię Klebsiella Pneumoniae ESBL .
W szpitalu przeprowadzono badania czystości mikrobiologicznej, w tym higieny rąk personelu oraz powierzchni sprzętów i narzędzi. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella Pneumoniae, co wskazywało na możliwość niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy Qutiro 5mg/100ml, tirofiban.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Na podstawie zgłoszonych informacji oraz analizy przeprowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu Qutiro 5mg/100ml, tirofiban. Decyzja ta została podjęta na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że zakaz wprowadzania do obrotu oraz wycofanie produktu obowiązują od momentu jej wydania. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów konieczne było natychmiastowe wycofanie produktu z obrotu.
Reakcje i działania podjęte przez zainteresowane strony
Podmiot odpowiedzialny za produkt, czyli QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach, oraz podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu, czyli Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa z siedzibą w Łodzi, zostali poinformowani o decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa zwrócił się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o udzielenie informacji wnioskowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jednak do dnia sporządzenia decyzji takie informacje nie wpłynęły.
W ramach dalszych działań, Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa Urzędu z prośbą o przedstawienie wyników dalszego postępowania wyjaśniającego oraz o rekomendacje w zakresie zasadności wycofania przedmiotowego produktu z obrotu. W dniu 19 lipca 2024 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo Prezesa Urzędu, w którym zawnioskowano o wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu Qutiro 5mg/100ml, tirofiban.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu Qutiro 5mg/100ml, tirofiban została podjęta na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem, w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
Weryfikacja danych dotyczących obrotu produktem Qutiro 5mg/100ml, tirofiban wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Decyzja o wycofaniu z obrotu dotyczy zatem całego kraju.
Skutki decyzji i dalsze kroki
Zgodnie z art. 108 § 1 ustawy Kodeks postępowania administracyjnego, decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, uzasadniało nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Podmioty odpowiedzialne za obrót produktem Qutiro 5mg/100ml, tirofiban są zobowiązane do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Produkty niespełniające ustalonych wymagań jakościowych podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego. Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.
Strona, której dotyczy decyzja, może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie, a wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jej wykonania.
Strona może również wnieść skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban została podjęta w trosce o zdrowie i życie pacjentów. Wykrycie bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL oraz zgłoszenia o działaniach niepożądanych uzasadniały natychmiastowe wycofanie produktu z rynku. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz Kodeksu postępowania administracyjnego, podjął decyzję mającą na celu ochronę zdrowia publicznego.
