W dniu 23 lipca 2024 roku, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 13/WC/ZW/2024 o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml, wszystkie serie. Decyzja ta została podjęta na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu produktu Qutiro 5mg/100ml została podjęta w związku z podejrzeniem niespełniania wymagań jakościowych oraz zagrożeniem zdrowia publicznego. W dniu 27 marca 2024 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu dotyczące podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro. Zgłoszenie to dotyczyło serii GL23G-03 z datą ważności 30.06.2025.
W zgłoszeniu wskazano, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. W posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL . Badania czystości mikrobiologicznej przeprowadzone w szpitalu nie wykazały obecności tej bakterii na powierzchniach sprzętów, narzędzi i materiałów, co sugeruje, że źródłem zakażenia mógł być sam produkt leczniczy.
Reakcje instytucji
W odpowiedzi na zgłoszenie, Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o pilne zajęcie stanowiska w sprawie. W dniu 28 marca 2024 roku Prezes Urzędu poinformował, że po przeanalizowaniu zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych dla produktu Qutiro, stwierdzono przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla tego produktu. Wzrost wykładników zapalnych mógł być związany zarówno z chorobą pacjenta (Ostry zespół wieńcowy), jak i z wykrytą infekcją bakteryjną.
Prezes Urzędu wnioskował o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Qutiro. W dniu 5 kwietnia 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego, Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, z siedzibą w Łodzi, wzywając do przedstawienia wyjaśnień w sprawie. Do dnia wydania decyzji nie wpłynęły żadne dodatkowe wyjaśnienia od strony.
Decyzja o wycofaniu
W dniu 19 lipca 2024 roku Prezes Urzędu ponownie zawnioskował o wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Qutiro. Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze powzięte informacje oraz zagrożenie zdrowia publicznego, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml, wszystkie serie.
Decyzja ta została podjęta z uwagi na realne ryzyko dla zdrowia pacjentów oraz podejrzenie wystąpienia w produkcie leczniczym sterylnym zakażenia mikrobiologicznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów konieczne było natychmiastowe wycofanie produktu z obrotu.
Skutki decyzji
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zakazany jest obrót oraz stosowanie produktów leczniczych niespełniających ustalonych wymagań jakościowych. Produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu zezwoli na inne wykorzystanie produktu. Niniejsza decyzja nie przewiduje takiej możliwości.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dystrybutorzy równolegle produktów leczniczych są zobowiązani do natychmiastowego wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego z krajowych i ponadnarodowych systemów monitorowania.
Pouczenie
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Strona może również wnieść skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Decyzja staje się ostateczna i prawomocna z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ostatnią ze stron postępowania.
