Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Palifren Long , Paliperidonum , 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce. Decyzja ta dotyczy serii: 4201120, 4300099, 4201591. Powodem wycofania są negatywne wyniki badań jakościowych dotyczące parametrów zawartości paliperydonu palmitynianu i analizy wielkości cząstek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Postępowanie wyjaśniające wykazało, że wada jakościowa dotyczy trzech serii produktu, a podmiot odpowiedzialny wdrożył działania korygująco-zapobiegawcze.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Palifren Long została podjęta na podstawie wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania te wykazały, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych w zakresie parametrów zawartości paliperydonu palmitynianu oraz analizy wielkości cząstek. Wynik dla parametru zawartości paliperydonu palmitynianu był poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, natomiast wynik dla parametru analiza wielkości cząstek był powyżej górnego poziomu dopuszczalności.
Postępowanie wyjaśniające
Postępowanie wyjaśniające wykazało, że wyjaśnienia złożone przez podmiot odpowiedzialny, czyli Adamed Pharma S.A., nie wykluczyły wystąpienia wady jakościowej. Podejrzenie wystąpienia wady było uzasadnione w związku z ekspertyzą Narodowego Instytutu Leków. W wyniku tego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Palifren Long, numer GTIN: 05900411009058, w zakresie serii: 4201120, 4300099, 4201591.
W toku dalszego postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę, że konieczne jest przeprowadzenie postępowania, w ramach którego zostanie potwierdzona albo wykluczona przesłanka niespełniania przez wskazany produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych. Narodowy Instytut Leków wskazał na brak spełniania przez produkt leczniczy Palifren Long ustalonych dla niego wymagań. Organ uznał jednak za konieczne dalsze wyjaśnienie podnoszonych przez stronę wątpliwości.
Wyniki badań
W dniu 15 listopada 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło uzupełnienie protokołu badań z ponownego badania parametru analiza wielkości cząstek przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego z serii numer 4201120. Ponownie wskazano, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek. Parametr zawartość paliperydonu palmitynianu nie był ponownie badany w Narodowym Instytucie Leków.
Działania korygująco-zapobiegawcze
Podmiot odpowiedzialny, Adamed Pharma S.A., wdrożył działania korygująco-zapobiegawcze mające na celu zapobieżenie wystąpieniu podobnych problemów w przyszłości. Działania te obejmują m.in. obniżenie limitu wielkości cząstek na etapie kontroli śródoperacyjnej, aby kolejne serie nie były obarczone niezgodnością. Strona wykazała, że wytwórca wdrożył działania zapobiegawcze polegające m.in. na obniżeniu limitu wielkości cząstek na etapie kontroli śródoperacyjnej.
Decyzja o wycofaniu
Na podstawie ustaleń Głównego Inspektora Farmaceutycznego, decyzja o wycofaniu produktu leczniczego Palifren Long z obrotu została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Decyzja ta została wydana w następstwie negatywnego wyniku badań jakościowych przeprowadzonych w trybie art. 119a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Badanie to jest przeprowadzane na próbie dostarczanej przez podmiot odpowiedzialny, która ma obrazować stan produktu wprowadzonego do obrotu, a nie tylko stan jednej z serii tego produktu.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. W przedmiotowej sprawie wada jakościowa produktu leczniczego Palifren Long polegała na niespełnieniu wymagań jakościowych zawartych w specyfikacji produktu dla parametru analiza wielkości cząstek oraz zawartość paliperydonu palmitynianu. W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek oraz niższą zawartością paliperydonu palmitynianu, w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Palifren Long, Paliperidonum, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, jest efektem negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Podmiot odpowiedzialny, Adamed Pharma S.A., wdrożył działania korygująco-zapobiegawcze, jednakże decyzja o wycofaniu została podjęta ze względu na ochronę zdrowia pacjentów. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać natychmiast wycofany z obrotu na terenie całego kraju.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
