Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 12/WC/ZW/2024 dotyczącą wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Palifren Long , produkowanego przez Adamed Pharma S.A. . Decyzja ta dotyczy serii: 4201120, 4300099, 4201591. Przyczyną wycofania jest niespełnienie wymagań jakościowych, co potwierdziły badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków.
Przyczyny wycofania
Badania wykazały negatywne wyniki w zakresie dwóch kluczowych parametrów: zawartości paliperydonu palmitynianu oraz analizy wielkości cząstek. Wynik dla parametru zawartości paliperydonu palmitynianu był poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu. Wynik dla parametru analizy wielkości cząstek był powyżej górnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu.
Proces badania i wyjaśnienia
Decyzja o wycofaniu była poprzedzona szczegółowym procesem badawczym i wyjaśniającym. Pismem z dnia 21 listopada 2022 r. pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Palifren Long poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po uzyskaniu pozwolenia nr 27165 na dopuszczenie do obrotu. Pierwsze wprowadzenie miało miejsce 28 października 2022 r.
Decyzją z dnia 21 grudnia 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. W dniu 12 maja 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0079-23 z dnia 11 maja 2023 r. z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 4201120, termin ważności 12.2024), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów zawartości paliperydonu palmitynianu i analizy wielkości cząstek.
Reakcja podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny, Adamed Pharma S.A., podjął działania mające na celu wyjaśnienie sytuacji i wdrożenie działań zapobiegawczych. Pismami z dnia 24 maja i 31 maja 2023 r. poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że zweryfikował wyniki badań stanowiących podstawę dla zwolnienia serii numer 4201120, termin ważności 12.2024, produktu leczniczego Palifren Long i potwierdził, że wszystkie parametry odpowiadały wymaganiom specyfikacji jakościowej. Dokonał przeglądu Raportów Wytwarzania Serii i nie stwierdził odchyleń w procesie wytwarzania produktu leczniczego. Dokonał przeglądu badań stabilności, potwierdzających stabilność produktu w całym okresie ważności. Nie odnotował reklamacji ani zgłoszeń działań niepożądanych. Przedstawił certyfikat analityczny z dnia 30 maja 2023 r. dla przebadanej próby referencyjnej, potwierdzający spełnienie wymagań określonych w specyfikacji jakościowej.
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Mając na uwadze to, że wyjaśnienia złożone przez podmiot odpowiedzialny nie wykluczyły wystąpienia wady jakościowej, podejrzenie wystąpienia której było uzasadnione w związku z ekspertyzą Narodowego Instytutu Leków, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r., którą wstrzymał obrót produktem leczniczym Palifren Long na terytorium całego kraju.
W dniu 26 czerwca 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. oraz o umorzenie postępowania. W powyższym wniosku wskazano na możliwe przyczyny zaistniałych rozbieżności pomiędzy wynikami badań otrzymanymi w Narodowym Instytucie Leków a wynikami badań wytwórcy przedmiotowego produktu leczniczego dla parametrów: zawartość paliperydonu palmitynianu oraz analiza wielkości cząstek.
Kontynuacja postępowania
W dniu 1 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął drugi wniosek strony, w którym strona wnosi o uchylenie decyzji nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r., załączając dodatkowe wyjaśnienia w sprawie, które, w opinii strony, wskazują na błąd analityczny w laboratorium Narodowego Instytutu Leków. Strona informuje także, że drobne doprecyzowania dotyczące etapu przygotowania prób dla parametrów: zawartość i analiza wielkości cząstek zostały wprowadzone do dokumentacji rejestracyjnej przedmiotowego produktu i zaimplementowane do Systemu Jakości dnia 26.07.2023 zmianą typu IA.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał następnie decyzję z dnia 19 września 2023 r. utrzymującą w całości w mocy zaskarżoną decyzję nr 3/2023 z dnia 16 czerwca 2023 r. W uzasadnieniu organ uwzględnił m.in. stanowisko Narodowego Instytutu Leków w odniesieniu do argumentów podnoszonych przez stronę.
Ostateczne decyzje i działania
W toku dalszego postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę, że konieczne jest przeprowadzenie postępowania, w ramach którego zostanie potwierdzona albo wykluczona przesłanka niespełniania przez wskazany w decyzji nr 3/2023 produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych.
Podmiot odpowiedzialny podjął działania mające na celu przekazanie próby produktu leczniczego Palifren Long do ponownego przebadania przez Narodowy Instytut Leków w zakresie dwóch parametrów: zawartość paliperydonu palmitynianu oraz analiza wielkości cząstek. W dniu 15 listopada 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło uzupełnienie protokołu badań z ponownego badania parametru analiza wielkości cząstek przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego, w którym ponownie wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Palifren Long została podjęta na podstawie wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania wykazały, że produkt ten nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych w zakresie zawartości paliperydonu palmitynianu i analizy wielkości cząstek. Podmiot odpowiedzialny, Adamed Pharma S.A., podjął działania mające na celu wyjaśnienie sytuacji i wdrożenie działań zapobiegawczych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać wycofany z obrotu na terenie całego kraju.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
