W dniu 30 stycznia 2024 r., na podstawie różnych przepisów Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu administracyjnego , Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu na terenie Polski lekiem Zodgane, produkowanym przez firmę Zentiva k.s. z Pragi. Decyzja ta była rezultatem negatywnych wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały, że produkt nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych.
Przyczyny i Konsekwencje Decyzji
Podstawą do wstrzymania obrotu były wyniki badań serii produktu o numerze 1254, które nie spełniały wymagań dla parametru D(0,9). Zentiva k.s. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, argumentując, że metoda badawcza użyta przez Narodowy Instytut Leków odbiega od metody zarejestrowanej w dokumentacji produktu. W odpowiedzi na te zastrzeżenia, firma zaktualizowała swoją metodologię badawczą i przeprowadziła nowe badania, które potwierdziły spełnienie wymagań przez produkt.
Proces Ponownego Rozpatrzenia
W wyniku złożonego wniosku, Inspektor Farmaceutyczny, po przeprowadzeniu nowych badań przez Narodowy Instytut Leków z zaktualizowaną metodą, uznał, że produkt spełnia wymagania. W konsekwencji, decyzja o wstrzymaniu obrotu została uchylona, a sprawa umorzona.
Wnioski i Dalsze Kierunki
Cała sytuacja podkreśla znaczenie dokładności i aktualności metod badawczych w procesie kontroli jakości produktów leczniczych. Również pokazuje, jak ważne jest szybkie reagowanie i dostosowywanie się firm farmaceutycznych do zmieniających się standardów i wymagań regulacyjnych.
Podsumowanie
Decyzja Inspektora Farmaceutycznego oraz jej późniejsze uchylenie stanowi ważny przypadek w kontekście regulacji obrotu produktami leczniczymi w Polsce. Pokazuje ona dynamikę i złożoność procesów decyzyjnych w tej dziedzinie, a także podkreśla rolę, jaką odgrywają instytucje takie jak Narodowy Instytut Leków w utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości produktów farmaceutycznych.
