W dniu 27 maja 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego VBLAAST 10 , zawierającego substancję czynną VINBLASTINE , w postaci roztworu do wstrzykiwań. Decyzja ta dotyczy serii o numerze OI0774 z datą ważności 31.10.2027, a jej podjęcie było podyktowane poważnymi zanieczyszczeniami stwierdzonymi w roztworze, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Powody wycofania z obrotu
Decyzja o wycofaniu produktu VBLAAST 10 z obrotu została podjęta na podstawie zgłoszenia kierownika hurtowni farmaceutycznej MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k., który zauważył zanieczyszczenia widoczne gołym okiem w roztworze. W toku działań wyjaśniających, potwierdzono obecność cząstek o niezidentyfikowanym pochodzeniu zarówno na poziomie hurtowni, jak i w aptece szpitalnej Instytutu "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności , co oznacza, że musi być ona niezwłocznie wdrożona. Decyzja ta została podjęta ze względu na realne ryzyko dla zdrowia pacjentów, które wynika z możliwości przedostania się zanieczyszczeń do krwioobiegu, co mogłoby prowadzić do nieprzewidzianych negatywnych skutków zdrowotnych.
Proces dopuszczenia do obrotu
Produkt VBLAAST 10 został dopuszczony do obrotu na podstawie czasowej zgody Ministra Zdrowia, co oznacza, że nie przeszedł standardowego procesu rejestracyjnego. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny nie miał dostępu do pełnej dokumentacji rejestracyjnej opisującej wymagania jakościowe dla tego produktu, co dodatkowo utrudniało ocenę sytuacji.
Konsekwencje dla rynku farmaceutycznego
Wycofanie z obrotu produktu VBLAAST 10 może mieć poważne konsekwencje dla rynku farmaceutycznego, szczególnie w kontekście dostępności leków zawierających substancję czynną VINBLASTINE. Decyzja ta podkreśla znaczenie skrupulatnej kontroli jakości produktów leczniczych, zwłaszcza tych dopuszczonych do obrotu na zasadach czasowych.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu VBLAAST 10 jest przykładem działania mającego na celu ochronę zdrowia publicznego. Zanieczyszczenia stwierdzone w roztworze stanowią poważne odstępstwo od ustalonych wymagań jakościowych i mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów. Dlatego też decyzja ta była nie tylko uzasadniona, ale i konieczna dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Źródło informacji: [Główny Inspektorat Farmaceutyczny](https://www.gif.gov.pl)
