Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Clatra, Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu, na terenie całego kraju. Decyzja ta została wydana na podstawie negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały obecność zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym. Podmiot odpowiedzialny, Menarini International Operations Luxembourg S.A., nie przedstawił stanowiska wobec wyników badań, co dodatkowo wpłynęło na decyzję o wstrzymaniu obrotu.
Dlaczego wstrzymano obrót produktem Clatra?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta po tym, jak Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania jakościowe na próbce produktu Clatra z serii 323550A, której termin ważności przypada na maj 2027 roku. Wyniki badań wykazały obecność zanieczyszczeń cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym, co stanowi naruszenie norm jakościowych przewidzianych dla tego produktu. Zgodnie z art. 121 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych wymagań, Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo wstrzymać obrót tym produktem na terenie całego kraju.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być ona wykonana niezwłocznie po jej wydaniu. Takie działanie jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt niespełniający wymagań jakościowych. Zanieczyszczenia w produkcie leczniczym mogą stanowić realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów, dlatego konieczne jest natychmiastowe wstrzymanie jego obrotu do czasu przeprowadzenia dalszych badań i wyjaśnień.
Reakcja podmiotu odpowiedzialnego
Menarini International Operations Luxembourg S.A., jako podmiot odpowiedzialny za produkt Clatra, nie przedstawił swojego stanowiska wobec wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Brak odpowiedzi ze strony producenta może sugerować, że nie wyklucza on podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu, co dodatkowo potwierdza zasadność decyzji o wstrzymaniu obrotu.
Procedury prawne i możliwości odwołania
Strona, czyli Menarini International Operations Luxembourg S.A., ma prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Skarga ta może być wniesiona bez konieczności wcześniejszego zwracania się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych, a strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Znaczenie decyzji dla pacjentów
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem Clatra ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem produktu, który może nie spełniać norm jakościowych. Zanieczyszczenia w produktach leczniczych mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, dlatego tak istotne jest, aby produkty dostępne na rynku były wolne od wszelkich wad jakościowych. Działania Głównego Inspektora Farmaceutycznego mają charakter prewencyjny i są podejmowane w celu ochrony zdrowia publicznego.
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Clatra jest decyzją mającą na celu ochronę zdrowia pacjentów oraz zapewnienie, że produkty dostępne na rynku spełniają najwyższe standardy jakości. Decyzja ta podkreśla znaczenie badań jakościowych jako narzędzia służącego do weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. W obliczu stwierdzonych zanieczyszczeń, działania podjęte przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego są w pełni uzasadnione i niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
