W dniu 18 kwietnia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu w całej Polsce produktu leczniczego Angeliq, zawierającego Estradiolum i Drospirenonum. Decyzja dotyczy konkretnej serii KT0SLCS z datą ważności 07.2029.
Wycofanie zostało podjęte na podstawie:
-
art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
-
art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
🔍 Powody wycofania leku Angeliq
Głównym powodem decyzji była niezgodność ulotki dla pacjenta z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną. Produkt został dopuszczony do obrotu z nieaktualną wersją ulotki, co naruszało obowiązujące standardy jakościowe.
Szczegóły naruszenia:
-
Ulotka dołączona do opakowania nie była zgodna z aktualnymi wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
-
Informacje zawarte w ulotce mogły prowadzić do nieporozumień i błędów w stosowaniu leku przez pacjentów.
🏢 Reakcja producenta
Producentem leku Angeliq jest firma Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy. W toku postępowania:
-
Producent nie zaproponował żadnego rozwiązania mającego na celu naprawienie sytuacji.
-
Pełnomocnik Bayer AG, w odpowiedzi na wezwanie do wyjaśnień, zarekomendował wycofanie produktu z obrotu.
📍 Zakres decyzji
Decyzja GIF ma charakter ogólnokrajowy, co oznacza, że:
-
Produkt nie może być już sprzedawany ani dystrybuowany w żadnej aptece na terenie Polski.
-
Weryfikacja obrotu potwierdziła, że lek Angeliq był dostępny na obszarze całego kraju, co uzasadniało potrzebę wycofania go z rynku.
⚠️ Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza:
-
Wprowadzenie wycofania bez zbędnej zwłoki.
-
Zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, rygor ten ma zastosowanie, gdy istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego.
W tym przypadku, niezgodność ulotki stanowiła takie zagrożenie.
📄 Możliwość odwołania
Choć od decyzji nie przysługuje odwołanie, strona może:
-
Złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji.
-
Wniesienie wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji – produkt musi zostać wycofany niezależnie od dalszego toku postępowania.
👩⚕️ Konsekwencje dla pacjentów
Dla pacjentek stosujących lek Angeliq, decyzja GIF może budzić niepokój i dezorientację. Ważne jest jednak podkreślenie, że:
-
Wycofanie nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
-
Decyzja ma na celu zapewnienie prawidłowego informowania pacjenta i eliminację ryzyka błędnego stosowania leku.
Rekomendacje dla pacjentów:
-
Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia alternatywnych metod leczenia.
-
Nie przerywaj samodzielnie terapii bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
📝 Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z rynku serii KT0SLCS leku Angeliq została podjęta w trosce o bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami prawa farmaceutycznego.
Pomimo braku działań naprawczych ze strony producenta, organy nadzoru zdecydowały się na zdecydowaną interwencję w celu uniknięcia dalszego rozprzestrzeniania produktu z błędną ulotką.
Pacjenci powinni pozostać czujni, śledzić oficjalne komunikaty GIF i przede wszystkim – konsultować wszelkie wątpliwości ze specjalistą.
