Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) w związku z wykryciem szkła w jednej z fiolek serii numer 230504A-6. Decyzja ta, wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ma rygor natychmiastowej wykonalności i odnosi się do całego kraju.
Powody decyzji
Decyzja została podjęta po zgłoszeniach o niezgodności jakościowej produktu, które dotarły do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce. Personel medyczny zauważył obecność szkła w jednej z fiolek produktu Monover, co stanowiło podstawę do wszczęcia postępowania wyjaśniającego.
Wyniki dochodzenia
W toku dochodzenia przeprowadzonego przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono obecność dużego kawałka szkła o wielkości około 1 cm w fiolce produktu leczniczego Monover. Dodatkowo, na ścianach i szyjce fiolki zauważono drobinki, prawdopodobnie kawałki szklane. Dochodzenie wykazało, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która nie została wykryta podczas późniejszej kontroli wzrokowej.
Reakcja podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny za produkt, Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii, poinformował o przyjęciu do wiadomości decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W ramach działań zapobiegawczych, zatrzymane na magazynie ilości serii produktu końcowego, pochodzących z serii bulk, z której została wytworzona seria 230504A-6, zostały poddane kwarantannie i zostaną odrzucone. W dwóch krajach, do których te serie były dystrybuowane, podjęto decyzję o ich wycofaniu.
Konsekwencje dla pacjentów
Obecność szkła w produkcie dożylnym stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, co było kluczowym czynnikiem w podjęciu decyzji o wycofaniu produktu z obrotu. Występowanie szkła w produkcie leczniczym podawanym dożylnie może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Dlatego też decyzja o wycofaniu została uznana za niezbędną ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego.
Podsumowanie
W świetle powyższych faktów, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Monover na terenie całego kraju. Decyzja ta jest zgodna z przepisami prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego, a jej celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom. Podmiot odpowiedzialny za produkt zobowiązany jest do podjęcia natychmiastowych działań mających na celu wycofanie produktu z rynku oraz zabezpieczenie jego dalszej dystrybucji.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny