W dniu 21 stycznia 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Decyzja ta dotyczy serii numer 230504A-6, której data ważności przypada na 31 maja 2026 roku.
Powód wycofania
Podstawą do podjęcia decyzji o wycofaniu była informacja o obecności szkła w jednej z fiolek produktu, co zostało zgłoszone przez personel medyczny Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce. Zgłoszenie zostało przekazane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) oraz do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który potwierdził obecność dużego kawałka szkła o wielkości około 1 cm w fiolce leku.
Przeprowadzone dochodzenie
W wyniku dochodzenia przeprowadzonego przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiot odpowiedzialny, firmę Pharmacosmos A/S z Danii, nie udało się jednoznacznie wykluczyć wady jakościowej produktu. Dochodzenie wykazało, że prawdopodobną przyczyną obecności szkła w fiolce była stłuczona fiolka na linii napełniania, której nie wykryto podczas kontroli wzrokowej z powodu ciemnobrązowego koloru roztworu i wielkości cząstek szkła.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Decyzja o wycofaniu leku z obrotu została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że w razie stwierdzenia, iż produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Inspektor wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu. W związku z tym, że obecność szkła w produkcie podawanym dożylnie stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Reakcja podmiotu odpowiedzialnego
Firma Pharmacosmos A/S przyjęła do wiadomości decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego i podjęła działania zapobiegawcze, w tym kwarantannę i odrzucenie zapasów serii bulk, z której wytworzono serię 230504A-6. Ponadto, w dwóch krajach, do których seria była dystrybuowana, podjęto decyzję o jej wycofaniu.
Znaczenie decyzji
Decyzja o wycofaniu Monover z obrotu ma na celu ochronę zdrowia pacjentów przed potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z obecności szkła w produkcie leczniczym. Jest to kolejny przykład, jak ważne jest przestrzeganie najwyższych standardów jakości w produkcji leków, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
Więcej informacji na temat decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego można znaleźć na stronie [GIF](https://www.gif.gov.pl).
