Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Enema na terenie całego kraju. Decyzja ta została ogłoszona 19 listopada 2024 roku i dotyczy wielu serii produktu z datą ważności od 04.2026 do 10.2026. Produkt Enema, zawierający Dinatrii phosphas dodecahydricus i Natrii dihydrogenophosphas monohydricus , jest stosowany jako roztwór doodbytniczy.
Powody Wstrzymania Obrotu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta na podstawie zgłoszeń reklamacyjnych, które wpłynęły do podmiotu odpowiedzialnego. Zgłoszenia te dotyczyły zmienionego wyglądu produktu, a dokładniej zmętnienia roztworu w niektórych seriach. Podmiot odpowiedzialny, Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., stwierdził niezgodność w wyglądzie produktu, co skłoniło do rekomendacji wstrzymania obrotu do czasu wyjaśnienia przyczyn niezgodności.
Zakres Decyzji
Decyzja dotyczy serii produktu o numerach od 05424 do 10524, z datą ważności od 04.2026 do 10.2026. Wstrzymanie obrotu obejmuje zarówno opakowania pojedyncze 150 ml, jak i zbiorcze 50 butelek po 150 ml. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości tych serii, co uzasadniało podjęcie tak radykalnych kroków.
Rygor Natychmiastowej Wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być ona wprowadzona w życie bez zwłoki. Zgodnie z art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, taki rygor jest nadawany, gdy jest to niezbędne dla ochrony zdrowia lub życia ludzkiego. W tym przypadku, nieznane przyczyny zmętnienia roztworu mogły stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Procedury Dalszego Postępowania
Podmiot odpowiedzialny oraz inne zainteresowane strony są zobowiązane do podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku. Działania te obejmują szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania oraz wycofywania z obrotu produktów leczniczych. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie kontynuował postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyn zmętnienia roztworu.
Możliwość Odwołania
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., od decyzji nie przysługuje odwołanie. Strona może jednak w ciągu 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.
Skarga do Sądu Administracyjnego
Strona ma również prawo do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Skarga może być wniesiona bez skorzystania z prawa do ponownego rozpatrzenia sprawy, a jej koszt wynosi 200 złotych. Istnieje możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma na celu ochronę zdrowia publicznego i zapobieżenie potencjalnym zagrożeniom związanym z niezgodnościami jakościowymi w produkcie leczniczym Enema. Dalsze kroki będą podejmowane w zależności od wyników postępowania wyjaśniającego.
